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Automated Breast Ultrasound（PAA）

自動乳房超音波診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2013.07.03

510(k)

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PMA

14 件

不具合報告

8 件

分類情報

Product Code PAA
デバイス名 Automated Breast Ultrasound

自動乳房超音波診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Adjunct to mammography for breast cancer screening and diagnosis.

乳癌のスクリーニングおよび診断のための、マンモグラフィの補助である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではこの機器はクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは米国の医療機器分類の中で最も規制が厳しい区分であり、有効性および安全性を科学的根拠に基づいて詳細に証明することが求められます。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分の品目で、本承認2件、一部変更承認12件が累計で確認されており、最新の判定は2025年2月です。不具合報告は累計約8件で、傷害が4件、不具合（Malfunction）が4件と、死亡報告は確認されておらず、主な問題として Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）および Use of Device Problem（機器の使用に関する問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2013年5月に開始されており、根本原因として Software design（ソフトウェア設計）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1理学診療用器具眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ541.43 億円/年0.0% 178.96 万円/個100.0%
2理学診療用器具乳房用超音波画像診断装置クラスⅡ22————
3医療用鏡超音波用バルーンクラスⅠ19435.16 億円/年+16.3% 2,514 円/個100.0%
4医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管据置型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ341364.18 億円/年+18.8% 148.7 万円/個98.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: U-systems Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1587-2013 PAAクラス II2013.05.16U-systems Inc

Devices labeled for an intended use not included in the existing 510(k) or PMA, in that, the user manual contains the Indication for Use of the soma v Platinum ABUS [a 510(k) product].

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 14 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P110006/S011Invenia ABUS Premium, Invenia ABUS PrimeGE Healthcare2025.02.04
P200040/S001SoftVue™ Automated Whole Breast Ultrasound System with Sequr™ Breast InterfaceDelphinus Medical Technologies2024.04.11
P200040SoftVue™ Automated Whole Breast Ultrasound System with Sequr™ Breast Interface AssemblyDelphinus Medical Technologies2021.10.06
P110006/S010Invenia ABUS (Automated Breast Ultrasound System) 2.0GE Healthcare2018.08.24
P110006/S009Invenia ABUS 2.0 Automated Breast Ultrasound SystemGE Healthcare2018.05.11
P110006/S008Invenia ABUS Autoated Breast Ultrasound SystemGE Healthcare2017.09.07
P110006/S007Invenia ABUS - Automated Breast Ultrasound SystemGE Healthcare2017.05.01
P110006/S006INVENIA ABUS -- AUTOMATED BREAST ULTRASOUND SYSTEMGE Healthcare2015.10.15
P110006/S005INVENIA ABUS- AUTOMATED BREAST ULTRASOUND SYSTEMGE Healthcare2015.04.13
P110006/S004INVENIA ABUS-AUTOMATED BREAST ULTRASOUND SYSTEMGE Healthcare2014.11.24
P110006/S003INVENIA ABUSGE Healthcare2014.03.20
P110006/S002INVENIA ABUSGE Healthcare2014.02.11
P110006/S001SOMO-V AUTOMATED BREAST ULTRASOUND SYSTEMGE Healthcare2013.06.17
P110006SOMO.V ABUS (AUTOMATED BREAST ULTRASOUND SYSTEM)GE Healthcare2012.09.18

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。