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Gram-Positive Bacteria And Their Resistance Markers（PAM）
グラム陽性菌及び耐性マーカー検出用マルチプレックス体外診断薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.08.14
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分類情報
| Product Code | PAM |
|---|---|
| デバイス名 | Gram-Positive Bacteria And Their Resistance Markers グラム陽性菌及び耐性マーカー検出用マルチプレックス体外診断薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3365 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A qualitive multiplexed in vitro diagnostic device to detect and identify Gram positive bacteria and resistant markers in positive blood cultures. 血液培養陽性検体中のグラム陽性菌及び耐性マーカーを検出及び識別するための、定性的なマルチプレックス体外診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国のデバイスクラスではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。21 CFR 866.3365として微生物学（Microbiology）領域に分類されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約7件で、6社が参入し、直近5年間でも約2件の届出があります。不具合報告は累計約620件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡8件、傷害約10件の報告も含まれており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）、Volume Accuracy Problem（容量精度の問題）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが10件、クラスIIIが1件となっており、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3365 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物感受性分析装置クラスⅠ | 23 | 6 | 4.95 億円/年 | -42.0% | 408.26 万円/個 | 27.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | 微生物由来成分分析装置クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2533-2024 PAM | クラス II | 2024.06.20 | Luminex Corporation | Potential for defective test cartridges which may result in false positive results for the Staphylococcus lugdunensis and Enterococcus faecium targets. | 対応中 |
| Z-0500-2024 PAM | クラス II | 2023.11.07 | Luminex Corporation | Potentially defective utility trays in the reagent kits. | 対応中 |
| Z-0476-2021 PAM | クラス II | 2020.10.13 | Luminex Corporation | Luminex has determined that three (3) separate test fixtures used by field service engineers to service the VERIGENE SP Processors were procured from unapproved sources and, in some cases, were manufactured using unvalidated processes. These text fixtures were used to calibrate and verify VERIGENESP devices. | 終了 |
| Z-2775-2020 PAM | クラス II | 2020.06.15 | Luminex Corporation | An instrument failure mode that may result in a Blood Culture Gram Positive (BC-GP) or Gram Negative (BC-GN) false negative call. | 終了 |
| Z-0822-2019 PAM | クラス III（軽微） | 2018.12.26 | Luminex Corporation | On lot of VERIGENE(R) BC-GP Utility Kits (20-011-018) were labeled with the VERIGENE(R) Amplification Tray label. | 終了 |
| Z-0445-2019 PAM | クラス II | 2018.09.14 | Luminex Corporation | Potential to lead to a false negative results. | 終了 |
| Z-0296-2019 PAM | クラス II | 2018.09.05 | BioFire Diagnostics, LLC | Increased risk of false positive results for Proteus when the product is used with a specific blood culture bottles. | 終了 |
| Z-1051-2017 PAM | クラス II | 2016.12.12 | Great Basin Scientific, Inc. | The Great Basin Staph ID/R Panel is being recalled because the S. aureus probe could potentially result in a false positive. | 終了 |
| Z-1843-2014 PAM | クラス II | 2014.05.27 | BioFire Diagnostics, Inc. | BioFire has identified an increased risk of false positive results when the FilmArray Blood Culture Identification (BCID) Panel is used with bioM¿rieux BacT/ALERT Standard Anaerobic (SN) blood culture bottles. False positive results have been observed for Pseudomonas aeruginosa and Enterococcus. | 終了 |
| Z-2683-2014 PAM | クラス II | 2013.10.10 | Nanosphere, Inc. | Nanosphere has received several reports relating to an increased rate of Processing Errors during procedures performed on the Processor SP caused by Tips in Tip Holder Assemblies for the following products and lots of Extraction Trays. | 終了 |
| Z-2735-2014 PAM | クラス II | 2013.06.17 | Nanosphere, Inc. | There is a specific Extraction Tray lot containing Tips that may slightly increase the occurrence of Process SP Processing Error when used due to the Processor SP experiencing difficulty releasing the Tip to the final location in the Tip Assembly. The difficult releasing the Tip can result in a Processing Error and occasionally the Tip to be dropped into the Processor SP. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254194 | QIAstat-Dx BCID GPF Plus AMR Panel | QIAGEN GmbH | 2026.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243490 | LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture Assay | Luminex Corporation | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181663 | ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) Panel | Genmark Diagnostics, Incorporated | 2018.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163390 | iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM | Icubate, Inc. | 2017.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K152470 | Great Basin Staph ID/R Blood Culture Panel | Great Basin Scientific, Inc. | 2016.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K122514 | VERIGENE GRAM-POSITIVE BLOOD CULTURE (GC-GP) NUCLEIC ACID TEST | Nanosphere, Inc. | 2012.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN120014 | VERIGENE GRAM POSITIVE BLOOD CULTURE NUCLEIC ACID TEST (BC-GP) | Nanosphere, Inc. | 2012.06.26 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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