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Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible（PEB）
配偶子・受精・胚適合性個人用潤滑剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PEB |
|---|---|
| デバイス名 | Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible 配偶子・受精・胚適合性個人用潤滑剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | A personal lubricant, for penile and/or vaginal application, intended to moisturize and lubricate, to enhance the ease and comfort of sexual activity and supplement the body's natural lubrication. This device may or may not be compatible with natural rubber latex, polyisoprene, and/or polyurethane condoms. This device is compatible with sperm, oocytes, and embryos and can be used by couples trying to conceive. This device may also be used during fertility interventions to facilitate entry of diagnostic and therapeutic devices. 陰茎および／または膣への適用を目的とした個人用潤滑剤であり、保湿および潤滑を行い、性的行為の容易さと快適さを高め、身体の自然な潤滑を補うことを目的とする。本機器は天然ゴムラテックス製、ポリイソプレン製、および／またはポリウレタン製コンドームとの適合性を有する場合と有しない場合がある。本機器は精子、卵母細胞、および胚と適合性があり、妊娠を試みているカップルが使用することができる。また本機器は、不妊治療介入時に診断用および治療用機器の挿入を容易にするために使用されることもある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前届出制度のもとで、既存の合法的に販売されている機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象であり、これまでに累計約10件が届け出られ、9社が申請者として参入しています。直近5年間では約2件の届出があり、最新の判定は2022年2月となっています。不具合報告については累計約1件で、その内訳は傷害が1件であり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも報告がなく、累計件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5300 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HIS | Condom コンドーム | II | 産婦人科 | 401 | — | 408 | 7 件 |
| 2 | NUC | Lubricant, Personal パーソナルローション | II | 産婦人科 | 248 | — | 175 | 7 件 |
| 3 | MOL | Condom, Synthetic 合成コンドーム | II | 産婦人科 | 23 | — | 46 | 5 件 |
| 4 | MSC | Barrier, Std, Oral Sex 口腔性交用バリア | II | 産婦人科 | 7 | — | — | — |
| 5 | QPD | Personal Lubricant Ring 膣用潤滑リング | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OKW | Seminal Fluid Collection Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212885 | Actively Trying Personal Lubricant Rose Scented | CC Wellness, LLC | 2022.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212705 | Actively Trying Personal Lubricant Unfragrance | CC Wellness, LLC | 2022.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K193450 | Pre-Seed Fertility Lubricant | Church & Dwight Co., Inc. | 2020.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190872 | BioGenesis Fertility Lubricant | Good Clean Love, Inc. | 2019.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182585 | JO Actively Trying Personal Lubricant | United Consortium | 2019.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K162319 | BabyDance Fertility Lubricant | Fairhaven Health, LLC | 2017.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K141132 | ASTROGLIDE TTC FERTILITY FRIENDLY PERSONAL LUBRICANT | Biofilm, Inc. | 2015.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131355 | CONCEIVE PLUS | Sasmar, Inc. | 2013.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K072741 | PRE-VA VAGINAL LUBRICANT | Ingfertility, LLC | 2008.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K051436 | PRE' VAGINAL LUBRICANT | Ingfertlity, LLC | 2006.10.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。