薬事情報ナビ

FDA Product Code PEB

Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible

米国回収

0 件

510(k)

10 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 884.5300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 産婦人科
定義（原文） A personal lubricant, for penile and/or vaginal application, intended to moisturize and lubricate, to enhance the ease and comfort of sexual activity and supplement the body's natural lubrication. This device may or may not be compatible with natural rubber latex, polyisoprene, and/or polyurethane condoms. This device is compatible with sperm, oocytes, and embryos and can be used by couples trying to conceive. This device may also be used during fertility interventions to facilitate entry of diagnostic and therapeutic devices.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 884.5300 に分類される product code（6 件）

HISCondomNUCLubricant, PersonalMOLCondom, SyntheticMSCBarrier, Std, Oral SexQPDPersonal Lubricant RingOKWSeminal Fluid Collection Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。