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Lubricant, Personal（NUC）
パーソナルローション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2022.08.24
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分類情報
| Product Code | NUC |
|---|---|
| デバイス名 | Lubricant, Personal パーソナルローション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This device is a personal lubricant, for penile and/or vaginal application, intended to moisturize and lubricate, to enhance the ease and comfort of intimate sexual activity, and supplement the body's natural lubrication. This product may or may not be compatible with natural rubber latex, polyisoprene, and/or polyurethane condoms. 本機器は、陰茎及び／又は陰部への使用を目的とした個人用潤滑剤であり、親密な性行為の容易さと快適さを高めるために保湿及び潤滑を行い、身体の自然な潤滑を補うことを意図する。本製品は、天然ゴムラテックス、ポリイソプレン及び／又はポリウレタン製コンドームと適合する場合もあれば、適合しない場合もある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は求められないものの、性能規格への適合等を通じて安全性及び有効性を確認することが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)申請が累計約250件、直近5年間でも約60件行われており、約140社が参入する活発な市場となっています。不具合報告は累計約170件で、大半が傷害（約140件）であり、死亡報告も1件含まれています。主な問題としてはPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Use of Device Problem（機器の使用に関する問題）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが5件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5300 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HIS | Condom コンドーム | II | 産婦人科 | 401 | — | 408 | 7 件 |
| 2 | MOL | Condom, Synthetic 合成コンドーム | II | 産婦人科 | 23 | — | 46 | 5 件 |
| 3 | PEB | Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible 配偶子・受精・胚適合性個人用潤滑剤 | II | 産婦人科 | 10 | — | 1 | — |
| 4 | MSC | Barrier, Std, Oral Sex 口腔性交用バリア | II | 産婦人科 | 7 | — | — | — |
| 5 | QPD | Personal Lubricant Ring 膣用潤滑リング | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OKW | Seminal Fluid Collection Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用潤滑材クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1547-2022 NUC | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-0875-2013 NUC | クラス II | 2013.01.25 | Mc-NEIL-PPC, Inc. | This product is not cleared for marketing in the US. | 終了 |
| Z-0874-2013 NUC | クラス II | 2013.01.25 | Mc-NEIL-PPC, Inc. | This product is not cleared for marketing in the US. | 終了 |
| Z-0873-2013 NUC | クラス II | 2013.01.25 | Mc-NEIL-PPC, Inc. | This product is not cleared for marketing in the US. | 終了 |
| Z-2467-2012 NUC | クラス II | 2012.07.02 | Mc-NEIL-PPC, Inc. | Johnson & Johnson Healthcare Products (JJHP) is voluntarily recalling this product to address FDA concerns that the product should have been cleared under a separate medical device application. This voluntary recall is not being conducted on the basis of any consumer safety or product performance issues related to K-Y LIQUIBEADS. JJHP received a Warning Letter on May 23, 2012 indicating that thi | 終了 |
| Z-1904-2009 NUC | － | － | － | － | － |
| Z-0626-2009 NUC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 248 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253989 | HARU Orgasm by jack herer water based lubricant (WL-OJ); HARU Orgasm water based lubricant (WL-OR); HARU STEAMY water based lubricant (WL-ST) | Maxigen Biotech, Inc. | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261905 | BUM Oil | Bumlicious, LLC (DBA Bumlicious) | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261177 | PINKSLIP Water-Based Personal Lubricant and Moisturizer | PINKSLIP, LLC | 2026.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261909 | Plum Vagiceuticals Vaginal Moisturizing Suppositories | PCCA, Inc. | 2026.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K254011 | Flow Water-Based Personal Lubricant | LBDO Group, Inc. | 2026.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261292 | PR Water-Base Lube Personal Lubricant (PR Water-Base Lube Personal Lubricant) | PR Personal Care Laboratories | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252914 | Sutil Pure Personal Lubricant (models 1148, 1145, 1146, 1147) | Hathor Professional Skincare , Ltd. | 2026.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260068 | pjur NATURE Touch, 100 ml | Pjur Group Luxembourg S.A. | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K254101 | Julva Velvé Water-Based Personal Lubricant | Golden Isles Medical, Inc. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260007 | Hyaluronic Acid Vaginal Suppository (HA 5 mg); Hyaluronic Acid Vaginal Suppository (HA 10 mg) | Hudi Pharma Srl | 2026.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253983 | Water-based lubricant | Guangzhou Haoyimai Trading Co., Ltd. | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251011 | Chiavaye Personal Moisturizer | Unipack, LLC | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K252935 | Hybrid personal lubricant (water&silicone) (5ml, 8ml, 10ml, 12ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 60ml, 75ml, 90ml, 100ml, 120ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 500ml) | Foshan Pingchuang Medical Technology Co., Ltd. | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K250488 | Cerynë Intimate Care | Ansella Therapeutics | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K251773 | Water-soluble Personal Lubricant (Satin Gel Vitamin E flavor lubricant; Satin Gel Caramel flavor lubricant; Satin Gel Peach flavor lubricant; Satin Gel Strawberry flavor lubricant.) | Shenzhen Yongquan Medical Devices Co., Ltd. | 2025.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K250142 | Water-based Lubricant | Global Protection Corp. | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K243972 | Plain Water-based Lubricant | Global Protection Corp. | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K242712 | LubriZenzs | Sk Zen, LLC | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K243107 | Water Solubility Human Body Lubricant | Dongguan Yanxuan Biotechnology Co., Ltd. | 2025.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K250629 | Sutil Rich Personal Lubricant | Hathor Professional Skincare , Ltd. | 2025.05.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。