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Barrier, Std, Oral Sex（MSC）
口腔性交用バリア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MSC |
|---|---|
| デバイス名 | Barrier, Std, Oral Sex 口腔性交用バリア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、安全性・有効性を確保するために、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)の手続きを経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、7社が参入しており、直近5年間では3件、最新の判定は2026年7月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実施の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5300 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HIS | Condom コンドーム | II | 産婦人科 | 401 | — | 408 | 7 件 |
| 2 | NUC | Lubricant, Personal パーソナルローション | II | 産婦人科 | 248 | — | 175 | 7 件 |
| 3 | MOL | Condom, Synthetic 合成コンドーム | II | 産婦人科 | 23 | — | 46 | 5 件 |
| 4 | PEB | Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible 配偶子・受精・胚適合性個人用潤滑剤 | II | 産婦人科 | 10 | — | 1 | — |
| 5 | QPD | Personal Lubricant Ring 膣用潤滑リング | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OKW | Seminal Fluid Collection Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253662 | LIXI (LXOSFM1) | Luwi, LLC | 2026.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212928 | Lorals | Brazen Goods Inc. Dba Lorals | 2022.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K212037 | SancDam Latex Oral Dam | Sanctuary Health Sdn. Bhd. | 2022.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K203727 | Harmony Latex Dam, Harmony Non-Latex Dam | Pamco Distributing, Inc. | 2021.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K091769 | TRUST DAM | Line One Laboratories, Inc. | 2010.02.05 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K990067 | SHEER GLYDE DAMS | Louise C. Myers | 1999.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K970577 | GLYDE DAM LOLLYES | Glyde USA, Inc. | 1998.01.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。