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Condom（HIS）
コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | HIS |
|---|---|
| デバイス名 | Condom コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は避妊や性感染症予防を目的として陰茎に装着する薄い被膜状の器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て流通が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約400件、参入企業数は約180社となっており、直近5年間でも約20件の届出があり、直近の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約400件で、死亡3件、傷害約160件、不具合(Malfunction)約90件、その他約160件となっており、死亡・傷害の報告の方が不具合報告よりも多くなっています。主な問題としてはBreak、Defective Device、Therapeutic or Diagnostic Output Failureが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが5件、直近5年間では2件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5300 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NUC | Lubricant, Personal パーソナルローション | II | 産婦人科 | 248 | — | 175 | 7 件 |
| 2 | MOL | Condom, Synthetic 合成コンドーム | II | 産婦人科 | 23 | — | 46 | 5 件 |
| 3 | PEB | Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible 配偶子・受精・胚適合性個人用潤滑剤 | II | 産婦人科 | 10 | — | 1 | — |
| 4 | MSC | Barrier, Std, Oral Sex 口腔性交用バリア | II | 産婦人科 | 7 | — | — | — |
| 5 | QPD | Personal Lubricant Ring 膣用潤滑リング | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OKW | Seminal Fluid Collection Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | コンドーム | 避妊用ミクロコンドームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | コンドーム | 男性向け避妊用コンドームクラスⅡ | 372 | 11 | 173.9 億円/年 | +6.6% | 2.72 万円/千個 | 80.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1181-2026 HIS | クラス II | 2025.12.26 | GOLD STAR DISTRIBUTION INC | Potential exposure of rodents and rodent activity in the distribution center. | 対応中 |
| Z-1546-2022 HIS | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1249-2017 HIS | クラス II | 2016.11.22 | Reckitt Benckiser LLC | Reckitt Benckiser LLC is recalling Durex Condoms Pleasure Packs due to missing information on the package labeling associated with the active ingredient Benzocaine. | 終了 |
| Z-0838-2013 HIS | クラス II | 2013.01.14 | Ansell Healthcare Products LLC | Out of an abundance of caution, Ansell is implementing a voluntary recall of the Zero Latex Condom (regular) product. The condom has met or exceeded test and quality standards required by the Food and Drug Administration. However, we are experiencing a number of complaints concerning the difficulty in unrolling and subsequent breakage, and so we are asking to have all products returned. | 終了 |
| Z-0717-2013 HIS | クラス II | 2012.11.05 | Ansell Healthcare Products LLC | One lot of Lifestyles Pleasure Collection Lubricated Condoms is misbranded. Ultra Thin was included rather than Skyn. | 終了 |
| Z-0401-03 HIS | － | － | － | － | － |
| Z-0054-2008 HIS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 401 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252622 | Male Latex Condom HA | Okamoto USA, Inc. | 2026.05.04 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K252521 | LifeStyles® HydraFeel Natural Rubber Latex Condom | Suretex Limited | 2025.11.18 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K250034 | Natural rubber latex male condom | Shaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K243421 | Lelo Hex Lubricated Natural Rubber Latex Condom | Lelo, Inc. | 2025.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243640 | Trojan Ultra Ribbed Ecstasy latex condom with lubricant (Trojan Ultra Ribbed Ecstasy) | Church & Dwight Co., Inc. | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243584 | 0.04 ZERO ZERO FOUR Male Latex Condom | Okamoto USA, Inc. | 2025.02.18 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K232279 | LifeStyles NRL Textured Condom | Suretex Limited | 2023.10.05 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K230049 | SKORE Smooth, Dotted, Thin Condoms - SKORE Blues, SKORE Belgian Chocolate, SKORE Dots, SKORE NOTHING Strawberry, SKORE NOTHING Chocolate, SKORE SKIN THIN Ultra fine; SKORE Bulbous Condoms - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE Benzocaine Condoms - SKORE NOTHING Climax Delay, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUT | Ttk Healthcare Limited | 2023.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222611 | Male Latex Condoms | Suzhou Colour-Way New Material Co., Ltd. | 2022.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220489 | Durex Patronus CloseFit, Durex Patronus Regular | Rb Health (Us), LLC | 2022.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K222068 | Durex Penck III Regular | Rb Health (Us), LLC | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221906 | TROJAN Fire & Ice lubricated male natural rubber latex condom | Church & Dwight Co., Inc. | 2022.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K220576 | FAMA Male Latex Condoms | Shanghai Personage Hygiene Products Co., Ltd. | 2022.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221431 | TROJAN(TM) Her Pleasure Warming male natural rubber latex condom with warming lubricant | Church & Dwight Co., Inc. | 2022.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K211152 | Durex Condom with Benzocaine | Rb Health (Us), LLC | 2022.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K213921 | Microthin Natural Rubber Latex Condom | Suretex Limited | 2022.04.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K213647 | Durex Patronus Wide | Rb Health (Us), LLC | 2022.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K210208 | Titan Condoms | Titan Condoms, LLC | 2022.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K213547 | SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla | Ttk Healthcare Limited | 2021.12.23 | 特別（Special） | |
| 20 | K211450 | Playboy 3 Contour Condom | Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited. | 2021.09.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。