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Condom, Synthetic（MOL）
合成コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2022.08.24
23 件
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46 件
分類情報
| Product Code | MOL |
|---|---|
| デバイス名 | Condom, Synthetic 合成コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は天然ゴム（ラテックス）ではなく合成材料を用いて製造されたコンドームであり、避妊や性感染症予防を目的として産婦人科領域で使用される器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約20件あり、直近5年間でも約10件の届出があるほか、13社が申請者として参入しています。不具合報告は累計約50件で、死亡の報告はなく、傷害が37件と大半を占め、不具合（Malfunction）は7件です。主な問題としてはBreak（破損）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Device Slipped（デバイスの滑り）が挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5300 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HIS | Condom コンドーム | II | 産婦人科 | 401 | — | 408 | 7 件 |
| 2 | NUC | Lubricant, Personal パーソナルローション | II | 産婦人科 | 247 | — | 171 | 7 件 |
| 3 | PEB | Lubricant, Personal, Gamete, Fertilization, And Embryo Compatible 配偶子・受精・胚適合性個人用潤滑剤 | II | 産婦人科 | 10 | — | 1 | — |
| 4 | MSC | Barrier, Std, Oral Sex 口腔性交用バリア | II | 産婦人科 | 7 | — | — | — |
| 5 | QPD | Personal Lubricant Ring 膣用潤滑リング | II | 産婦人科 | 1 | — | — | — |
| 6 | OKW | Seminal Fluid Collection Kit | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | コンドーム | 避妊用ミクロコンドームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1530-2022 MOL | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-0994-2019 MOL | クラス II | 2018.12.19 | Reckitt Benckiser LLC | Five batches of the product have failed the specification of 1.0kPa for Burst Pressure. | 終了 |
| Z-0993-2019 MOL | クラス II | 2018.12.19 | Reckitt Benckiser LLC | Five batches of the product have failed the specification of 1.0kPa for Burst Pressure. | 終了 |
| Z-0091-2019 MOL | クラス II | 2018.08.06 | Reckitt Benckiser LLC | Product marketed in U.S. does not have sufficient data to ensure that it will meet the internal burst pressure specifications at the end of 5 yrs shelf-life | 終了 |
| Z-3241-2018 MOL | クラス II | 2018.07.23 | Reckitt Benckiser LLC | The products failed the filed specification of 1.0kPa for Burst Pressure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252158 | Sagami Original 002 Polyurethane Male Condom | Mayer Laboratories | 2026.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243967 | ONE Nitrile Condom | Global Protection Corp. | 2025.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K241617 | Durex Polyisoprene Condom | Rb Health (Us), LLC | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K240379 | TROJAN SIS Synthetic Latex Condom with Silicone Lubricant | Church & Dwight Co., Inc. | 2024.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240896 | ONE Nitrile Condom | Global Protection Corp. | 2024.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K232470 | Polyisoprene Extra Large Condom | Suretex Limited | 2024.05.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K231908 | 45 Micron Polyisoprene Condom | Suretex Limited | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K203541 | Okamoto 002 Lubricated Polyurethane Male Condom | Okamoto USA, Inc. | 2022.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K182438 | Synthetic Polyisoprene Lubricated Male Condom - 5 senses | Sxwell USA, LLC | 2018.12.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K171172 | Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom - Flavored | Ansell Healthcare Products, LLC | 2017.08.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K171639 | Trojan Supra Lubricated Polyurethane Male Condom | Church & Dwight Co., Inc. | 2017.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K160399 | Skyn Original Polyisoprene Lubricated Male Condom | Ansell Healthcare Products, LLC | 2016.07.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K100767 | TROJAN SUPRA LUBRICATED POLYURETHANE MALE CONDOM | Church & Dwight Co., Inc. | 2011.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K072169 | DUREX SYNTHETIC POLYISOPRENE MALE CONDOM | Ssl Americas, Inc. | 2008.06.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K070800 | LIFESTYLES LUBRICATED POLYISOPRENE LATEX MALE CONDOM | Ansell Healthcare Products, LLC | 2008.03.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K050828 | TROJAN SUPRA LUBRICATED POLYURETHANE MALE CONDOM | Church & Dwight Co., Inc. | 2006.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K001974 | EZ-ON CONDOM | Mayer Laboratories | 2001.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K974121 | LUBRICATED BAGGY TACTYLON CONDOM | Sensicon Corp. | 1998.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K971590 | TACTYLON CONDOM | Sensicon Corp. | 1997.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K962816 | SPERM PREPARATION MEDIA | Genx Intl., Inc. | 1996.11.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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