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Implantable Transprostatic Tissue Retractor System（PEW）
植込み型経前立腺組織離開システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.08.10
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分類情報
| Product Code | PEW |
|---|---|
| デバイス名 | Implantable Transprostatic Tissue Retractor System 植込み型経前立腺組織離開システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | The treatment of symptoms due to urinary outflow obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) in men age 50 and above. 50歳以上の男性における良性前立腺肥大症（BPH）に続発する排尿路閉塞症状の治療である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中リスクの医療機器に対する区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は11件、参入企業数は1社、直近5年の届出は1件で、最新の判定は2023年9月です。不具合報告は累計約470件で、死亡が12件、傷害が約230件、不具合（Malfunction）が約230件と、死亡・傷害の報告が全体の半数程度を占めています。主な問題としては破損・破断（Fracture / Break）や製造・包装・出荷に関する問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、最新の回収は2022年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 植込み型前立腺組織牽引システムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 開創又は開孔用器具 | 開創器クラスⅠ | 1,237 | 127 | 12.81 億円/年 | +465.9% | 6,699 円/個 | 4.5% |
| 4 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
| 5 | 開創又は開孔用器具 | 泌尿器科用開創器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1502-2022 PEW | クラス II | 2022.06.24 | Neotract Inc | There is the potential that during implant deployment, the device may not properly deliver a implant. | 対応中 |
| Z-0598-2019 PEW | クラス II | 2018.07.06 | Neotract Inc | Upon implant deployment, the Capsular Tab may not be delivered as the needle is retracted. In this failure mode, the needle is deployed into the prostate and retracted, leaving no implant behind. Failure to deliver a capsular tab may result in a delay in completing a treatment or an inability to complete a treatment for the patient. Use of a recalled device may lead to increased frequency of exiting known risks associated with the product, including bleeding and tissue trauma associated with delivering the needle. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232558 | UroLift 2 ATC Advanced Tissue Control System | Neotract, Inc. | 2023.09.22 | 特別（Special） | |
| 2 | K201837 | UroLift 2 System (formerly UL500), UroLift 2 Delivery Handle, UroLift 2 Implant Cartridge | Neotract, Inc. | 2020.07.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K200441 | UroLift Advanced Tissue Control (ATC) System | Neotract, Inc. | 2020.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193269 | UroLift System (UL400) | Neotract, Inc. | 2019.12.20 | 特別（Special） | |
| 5 | K190377 | UroLift System UL400 | Neotract, Inc. | 2019.03.21 | 特別（Special） | |
| 6 | K173087 | UroLift System (UL400 and UL500) | Neotract, Inc. | 2017.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K172359 | UroLift System (UL500) | Neotract, Inc. | 2017.08.18 | 特別（Special） | |
| 8 | K162345 | UroLift System UL500, UroLift Delivery Handle, UroLift Implant Cartiridge | Neotract, Inc. | 2016.09.21 | 特別（Special） | |
| 9 | K153584 | NeoTract UroLift System UL500 | Neotract, Inc. | 2016.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K133281 | NEOTRACT UROLIFT SYSTEM | Neotract, Inc. | 2013.12.20 | 特別（Special） | |
| 11 | DEN130023 | UROLIFT SYSTEM | Neotract, Inc. | 2013.09.13 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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