FDA Product Code PEW

Implantable Transprostatic Tissue Retractor System

米国回収

2 件

直近 2022.08.10

510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

461 件

分類情報

デバイス名	Implantable Transprostatic Tissue Retractor System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5530
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義（原文）	The treatment of symptoms due to urinary outflow obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia (BPH) in men age 50 and above.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。