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System, Endovascular Graft, Arteriovenous (Av) Dialysis Access Circuit Stenosis Treatment（PFV）
動静脈透析アクセス回路狭窄治療用血管内グラフトシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.02.15
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分類情報
| Product Code | PFV |
|---|---|
| デバイス名 | System, Endovascular Graft, Arteriovenous (Av) Dialysis Access Circuit Stenosis Treatment 動静脈透析アクセス回路狭窄治療用血管内グラフトシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An endovascular graft for AV dialysis access is a stent graft intended for the revision of arteriovenous access circuits to maintain or re-establish vascular access (treat stenotic lesions or thromboic occlusions) for hemodialysis. 動静脈透析アクセス用血管内グラフトは、血液透析のための血管アクセスを維持または再確立するために（狭窄病変または血栓性閉塞を治療するために）動静脈アクセス回路の修復を目的としたステントグラフトである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な有効性・安全性の科学的検証が要求される審査プロセスとなります。 米国市場での動向 PMAでは本承認が5件、一部変更承認が約180件と、最新の判定が2026年6月に行われるなど承認手続きが継続的に行われています。不具合報告は累計で約2,700件に上り、内訳は不具合（Malfunction）が約1,900件と中心で、死亡31件、傷害約800件が含まれ、直近5年間でも約1,200件の報告があり、主な問題としてMisfire、Positioning Failure、Breakが挙げられています。回収は累計1件確認されており、クラスIIに分類され、直近5年間でも1件、最新の回収は2022年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 中心循環系ステントグラフトクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動静脈シャントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 動静脈シャントカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管狭窄部貫通用カテーテルクラスⅣ | 28 | 16 | 16.61 億円/年 | -41.1% | 3.67 万円/個 | 32.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1108-2023 PFV | クラス II | 2022.12.22 | Bard Peripheral Vascular Inc | An increase in the reported complaint rate for inability to deploy was identified and related to poor slide block bonding. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 180 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P130029/S015 | Fluency Plus Endovascular Stent Graft | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.06.22 |
| P240023/S005 | WRAPSODY® Cell-Impermeable Endoprosthesis | Merit Medical Systems, Inc. | 2026.06.11 |
| P170042/S015 | Covera Vascular Covered Stent | C.R. Bard, Inc. | 2026.06.10 |
| P130029/S014 | Bard Fluency Plus Endovascular Stent Graft | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.06.10 |
| P130006/S111 | GORE® VIABAHN® Endoprosthesis, GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.05.26 |
| P170042/S014 | Covera Vascular Covered Stent | C.R. Bard, Inc. | 2025.12.16 |
| P240023/S004 | WRAPSODY® Cell-Impermeable Endoprosthesis | Merit Medical Systems, Inc. | 2025.12.11 |
| P130006/S110 | GORE® VIABAHN® Endoprosthesis and GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.10.17 |
| P130029/S013 | FLUENCY PLUS ENDOVASCULAR STENT GRAFT | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2025.08.13 |
| P170042/S013 | Covera Vascular Covered Stents | C.R. Bard, Inc. | 2025.06.26 |
| P130006/S109 | GORE® VIABAHN® Endoprosthesis, GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.06.13 |
| P130006/S108 | GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.06.05 |
| P130006/S107 | GORE VIABAHN Endoprosthesis, GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.03.28 |
| P130006/S106 | GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.02.21 |
| P240023/S002 | WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis | Merit Medical Systems, Inc. | 2025.02.12 |
| P240023/S001 | WRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesis | Merit Medical Systems, Inc. | 2025.02.12 |
| P240023 | WRAPSODY® Cell-Impermeable Endoprosthesis | Merit Medical Systems, Inc. | 2024.12.19 |
| P130006/S105 | GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.09.10 |
| P130006/S104 | GORE VIABAHN Endoprosthesis and GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.06.27 |
| P130006/S103 | GORE VIABAHN Endoprosthesis and GORE VIABAHN Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.02.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。