FDA Product Code PIX

Elbow Joint Metal/Polymer, Constrained, Porous Coated, Uncemented Prosthesis

米国回収

1 件

直近 2019.12.04

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名	Elbow Joint Metal/Polymer, Constrained, Porous Coated, Uncemented Prosthesis
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	An elbow joint metal/polymer constrained uncemented prosthesis is a device intended to be implanted to replace an elbow joint.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。