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Elbow Joint Metal/Polymer, Constrained, Porous Coated, Uncemented Prosthesis（PIX）
肘関節用金属/ポリマー制動型多孔質コーティング非骨セメント人工肘関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PIX |
|---|---|
| デバイス名 | Elbow Joint Metal/Polymer, Constrained, Porous Coated, Uncemented Prosthesis 肘関節用金属/ポリマー制動型多孔質コーティング非骨セメント人工肘関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An elbow joint metal/polymer constrained uncemented prosthesis is a device intended to be implanted to replace an elbow joint. 肘関節金属/ポリマー制動型非骨セメント人工関節は、肘関節を置換するために植込むことを意図した機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本製品は米国FDAにおいて分類が確定していない未分類（Not classified）の医療機器です。分類が定まっていないため、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査区分もあらかじめ定められておらず、取り扱いについてはFDAの機器評価部門（ODE）へ直接照会して確認する必要があります。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告についても累計件数は確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、最新の回収は2019年8月に開始されており、主な根本原因はEnvironmental control（環境管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 全人工肘関節クラスⅢ | 22 | 7 | 3.11 億円/年 | +9.0% | 13.56 万円/個 | 15.5% |
| 3 | 整形用品 | 人工肘関節橈骨コンポーネントクラスⅢ | 5 | 4 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 7.49 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用品 | 人工肘関節尺骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 人工顎関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0532-2020 PIX | クラス II | 2019.08.21 | Zimmer Biomet, Inc. | Elevated levels of bacterial endotoxin and residual debris remain on the devices due to cleaning issue. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。