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Cpr Aid Device Without Feedback（PMK）
フィードバック機能なし心肺蘇生補助器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PMK |
|---|---|
| デバイス名 | Cpr Aid Device Without Feedback フィードバック機能なし心肺蘇生補助器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A device that performs a simple function such as proper hand placement and/or simple prompting for rate and/or timing of compressions/breathing for the professionally trained rescuer, but offers no feedback related to the quality of the CPR being provided. These devices are intended for use by persons professionally trained in CPR to assure proper use and the delivery of optimal CPR to the victim. 専門的訓練を受けた救助者のために、正しい手の配置及び/又は圧迫/呼吸の速度及び/若しくはタイミングに関する簡単なプロンプトなどの単純な機能を実行するが、実施されている心肺蘇生の質に関するフィードバックを提供しない機器である。これらの機器は、心肺蘇生法について専門的訓練を受けた者が使用し、傷病者に対する適切な使用及び最適な心肺蘇生の実施を確実にすることを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般的に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、本機器についても届出手続を経ずに市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分であり、510(k)は累計2件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、いずれも報告・件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5210 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 救急蘇生マスククラスⅡ | 10 | 7 | 0.08 億円/年 | +9.2% | 840 円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 心肺救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 単回使用手動式肺人工蘇生器クラスⅢ | 15 | 11 | 8.27 億円/年 | +4.0% | 2,239 円/個 | 0.3% |
| 5 | 呼吸補助器 | 呼気肺人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。