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Aid, Cardiopulmonary Resuscitation（LIX）
心肺蘇生補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.02.28
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分類情報
| Product Code | LIX |
|---|---|
| デバイス名 | Aid, Cardiopulmonary Resuscitation 心肺蘇生補助装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5210 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | CPR Aid device WITH feedback (visual, audio or both) on one or more CPR parameters (e.g., rate, depth, ventilation ratio, etc.), and contains software. Provides real-time feedback on CPR performance. Feedback can be audio, visual or both. Device contains software CPR補助装置であって、1つ以上のCPRパラメータ（例えば、速度、深さ、換気比率等）に関するフィードバック（視覚的、聴覚的、又はその両方）を有し、ソフトウェアを含むものである。CPR実施状況についてリアルタイムのフィードバックを提供する。フィードバックは音声、視覚、又はその両方であり得る。本装置はソフトウェアを含む。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数は17件、参入企業数は15社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2021年3月です。不具合報告（MDR）は累計約150件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡2件、傷害は約6件確認されています。主な問題として、Detachment of Device or Device Component（デバイスまたは構成部品の脱落）、Difficult to Remove（取り外しが困難）、Incorrect Measurement（測定値の誤り）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII（中程度の重篤度）に分類され、最新の回収は2018年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5210 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 心肺救急蘇生用救急キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 電動式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 8 | 7 | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 救急蘇生マスククラスⅡ | 10 | 7 | 0.08 億円/年 | +9.2% | 840 円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 呼気肺人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0684-2018 LIX | クラス II | 2018.01.29 | Philips Electronics North America Corporation | Inform users of correct placement of the disposable adhesive pad on the QCPR meter and inform users of injuries associated with proper performance of CPR. As required by Consent Decree of Permanent Injunction No. 1:17-cv-11955-DJC, entered October 31, 2017 between United States of America and Philips North America | 終了 |
| Z-0683-2018 LIX | クラス II | 2018.01.29 | Philips Electronics North America Corporation | Inform users of correct placement of the disposable adhesive pad on the QCPR meter and inform users of injuries associated with proper performance of CPR. As required by Consent Decree of Permanent Injunction No. 1:17-cv-11955-DJC, entered October 31, 2017 between United States of America and Philips North America | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201581 | CPR BAND | Credo | 2021.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183348 | Reusable Silicone Cover CPRmeter 2 | Laerdal Medical AS | 2018.12.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K173886 | CPRmeter 2 CPR Feedback Device | Laerdal Medical AS | 2018.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K151702 | Reusable Full Silicone Cover | Laerdal Medical AS | 2015.08.13 | 特別（Special） | |
| 5 | K123248 | CPR RSQ ASSIST | Avantech, Inc. | 2013.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K123597 | TRUECPR COACHING DEVICE | Physio-Control, Inc. | 2013.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122050 | CPRMETER CPR FEEDBACK DEVICE | Laerdal Medical A/S | 2012.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K112660 | POCKETCPR | Zoll Medical Corp | 2012.05.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K092408 | RHYTHM OF LIFE, MODEL R0901-05 | Rapid Response Solutions, LLC | 2009.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K071321 | POCKETCPR | Bio-Detek, Inc. | 2007.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K010526 | MODIFICATION TO THE GRIP | Elcare Innovations, Inc. | 2001.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K003937 | CPR EZY MASK AND PAD | Medteq Innovations Pty, Ltd. | 2001.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K954692 | CPR PROMPT | County Line , Ltd. | 1996.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K926333 | CPR PLUS | Kells Medical, Inc. | 1993.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K900415 | C.P.R. LANDMARC | Can-Am Medical, Inc. | 1990.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K843977 | PULSE-AID DEVICE | James J. Lally | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K833737 | CPR LOCATOR | Lifepoint,Inc | 1984.08.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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