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Strabismus Detection Device（PMW）
斜視検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.11.09
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分類情報
| Product Code | PMW |
|---|---|
| デバイス名 | Strabismus Detection Device 斜視検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1342 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | For the automated detection of misalignment of the visual axes for prescription use only. 視軸のずれの自動検出を目的とした処方使用専用の機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の連邦規則21 CFR 886.1342に規定されるクラスII医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象とされています。クラスIIは中等度のリスクを有する機器区分であり、性能規格の適合や既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、すべてMalfunction(不具合)によるもので、主な問題としてPremature Discharge of Battery(電池の早期放電)が報告されています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスI(最重篤)の回収は確認されていません。最新の回収は2022年10月に開始されており、主な根本原因としてDevice Design(機器設計)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0168-2023 PMW | クラス II | 2022.10.03 | Rebiscan, Inc. | Unable to charge the battery pack- battery packs will allow the batteries to be charged if the voltage of any cell is below 2.5V. When this occurs, the battery pack will not accept the charge, could vent and possibly catch fire | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN130051 | PEDIATRIC VISION SCANNER | Rebiscan, Inc. | 2016.06.08 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。