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Iliac Covered Stent, Arterial（PRL）
腸骨動脈用被覆ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.16
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分類情報
| Product Code | PRL |
|---|---|
| デバイス名 | Iliac Covered Stent, Arterial 腸骨動脈用被覆ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the treatment of de novo or restenotic lesions found in iliac arteries 腸骨動脈に生じた新生病変または再狭窄病変の治療のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性および安全性を裏付ける十分な科学的根拠の提出と、FDAによる厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認3件・一部変更承認約70件が確認されており、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約2,600件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心を占める一方、傷害報告や死亡72件も一定数含まれており、主な問題としてはデバイスの脱落・位置ずれ（Device Dislodged or Dislocated）、材料の変形（Material Deformation）、完全閉塞（Complete Blockage）が挙げられています。回収は累計6件でいずれもクラスIIであり、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 腸骨動脈用ステントクラスⅣ | 20 | 10 | 27.04 億円/年 | +17.8% | 13.93 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 脳動脈ステントクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 頸動脈用ステントクラスⅣ | 6 | 5 | 19.9 億円/年 | +4.9% | 14.99 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 大腸用ステントクラスⅢ | 14 | 10 | 36.1 億円/年 | -6.8% | 18.37 万円/個 | 19.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0024-2025 PRL | クラス II | 2024.09.09 | Atrium Medical Corporation | There is an error in the Unique Device Identifier (UDI) printed on the product's distribution label. | 対応中 |
| Z-2946-2024 PRL | クラス II | 2024.07.01 | W L Gore & Associates, Inc. | Due to packaging defects, sterility assurance and heparin activity may be compromised. | 対応中 |
| Z-2945-2024 PRL | クラス II | 2024.07.01 | W L Gore & Associates, Inc. | Due to packaging defects, sterility assurance and heparin activity may be compromised. | 対応中 |
| Z-0291-2024 PRL | クラス II | 2023.09.21 | Atrium Medical Corporation | Balloon-to-catheter weld failure that may cause loss of balloon pressure during stent deployment. | 対応中 |
| Z-0077-2022 PRL | クラス II | 2021.09.07 | W L Gore & Associates, Inc. | Incorrect labeling, specifically, expandable endoprosthesis labeled as 8 mm x 59mm x 135 cm, however may contain a 9mm x 29 mm x 135 cm device. | 対応中 |
| Z-0718-2020 PRL | クラス II | 2019.02.18 | Bard Peripheral Vascular Inc | Certain product code/lot number combinations may experience introducer sheath compatibility issues when used with a 6F introducer sheath. Using the affected balloon expandable vascular covered stents with a 6F introducer sheath could result in difficulty or the inability to insert or advance the catheter through the introducer sheath. This could potentially lead to a slight prolongation of the procedure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 76 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160021/S052 | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.06.16 |
| P120003/S007 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2026.05.13 |
| P160021/S050 | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.02.05 |
| P120003/S009 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2025.12.22 |
| P160021/S048 | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.11.24 |
| P160021/S049 | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.10.17 |
| P160024/S014 | LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2025.09.29 |
| P120003/S011 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2025.09.12 |
| P120003/S010 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2025.08.20 |
| P120003/S006 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2025.07.07 |
| P160021/S047 | Reduced Profile GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (RP VBX Device) | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.05.20 |
| P120003/S008 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2025.05.01 |
| P160024/S013 | LifeStream Balloon Expandable Vascular Covered Stent | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2024.12.06 |
| P120003/S005 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2024.08.07 |
| P120003/S004 | iCast Covered Stent System | Atrium Medical Corp. | 2024.07.24 |
| P160021/S045 | GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.06.27 |
| P160021/S046 | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.06.18 |
| P160021/S044 | GORE VIABAHN VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.06.04 |
| P160021/S043 | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.04.02 |
| P160021/S042 | GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.03.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。