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High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Liquid（PSW）
超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（液体式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PSW |
|---|---|
| デバイス名 | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Liquid 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（液体式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | To provide high level disinfection of ultrasound transducers If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 超音波トランスデューサの高水準消毒を行うためのものである。本機器が再使用可能な場合、この機器タイプについて、バリデートされた再処理手順及び再処理バリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)では、既に市販されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。さらに、本機器が再使用可能なものである場合には、バリデートされた再処理手順及び再処理バリデーションデータを510(k)申請書に含める必要がある点が、この区分における重要な要件となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、参入企業数は2社、直近5年間では2件の届出が確認されており、最新の判定は2023年11月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITX | Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 超音波診断用トランスデューサ | II | 放射線科 | 414 | — | 4,015 | 147 件 |
| 2 | MUI | Media, Coupling, Ultrasound 超音波用カップリング媒体 | II | 放射線科 | 34 | — | 70 | 6 件 |
| 3 | OUJ | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（ミスト式） | II | 放射線科 | 4 | — | 6 | 1 件 |
| 4 | OQQ | Diagnostic Ultrasonic Transducer, Robotic ロボット式診断用超音波トランスデューサ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233049 | TD 200® Automated TEE Probe Disinfector with TD-12® High-Level Disinfectant with QwikCheck Chemical Indicator | Cs Medical, LLC | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230381 | Ethos Automated Ultrasound Probe Cleaner Disinfector with AquaCide Cleaner/High-Level Disinfectant and QwikCheck Chemical Indicator | Cs Medical, LLC | 2023.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192228 | CS Medical TD 200 disinfector with TD-12 high-level disinfectant, CS Medical TD-12 high-level disinfectant | Cs Medical, LLC | 2020.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182891 | TEEClean(R) Automated TEE Probe Cleaner Disinfector with TEEZyme(R) Cleaner and TD-5(R) or TD-8(R) High Level Disinfectants | Cs Medical, LLC | 2019.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160921 | CS-Medical TD 100 Disinfector with TD-5 and TD-8 High Level Disinfectants, CS Medical TD-5 High Level Disinfectant, CS Medical TD-8 High Level Disinfectant | Cs Medical, LLC | 2016.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K150504 | GUS ASTRA TEE Transesophageal Probe Reprocessor, GUS ASTRA VR Endovaginal/Endorectal Probe Reprocessor | Pci Medical, Inc. | 2015.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K051305 | CS MEDICAL TD-100 TRANSESOPHAGEAL PROBE DISINFECTOR, MODEL TD-100, CS MEDICAL TD-5 HIGH-LEVEL DISINFECTANT, MODEL TD-5 | Cs Medical, LLC | 2005.08.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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