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Media, Coupling, Ultrasound（MUI）
超音波用カップリング媒体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2024.01.31
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分類情報
| Product Code | MUI |
|---|---|
| デバイス名 | Media, Coupling, Ultrasound 超音波用カップリング媒体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、超音波診断装置のプローブと体表との間に介在させ、超音波の伝達を良好にするために用いられる媒体です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認される審査区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約30件の届出があり、直近5年でも約7件の実績があるほか、申請企業数は26社にのぼります。不具合報告は累計約70件で、死亡報告は0件である一方、傷害が52件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件です。主な問題としては、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、容器・vessel破裂（Burst Container or Vessel）、機器の表示・ラベル問題（Device Markings/Labelling Problem）が挙げられています。回収は累計6件でクラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、直近の回収は2023年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITX | Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 超音波診断用トランスデューサ | II | 放射線科 | 414 | — | 4,015 | 147 件 |
| 2 | PSW | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Liquid 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（液体式） | II | 放射線科 | 7 | — | — | — |
| 3 | OUJ | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（ミスト式） | II | 放射線科 | 4 | — | 6 | 1 件 |
| 4 | OQQ | Diagnostic Ultrasonic Transducer, Robotic ロボット式診断用超音波トランスデューサ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体腔向け超音波診断用プローブクラスⅡ | 66 | 10 | 40.66 億円/年 | +4.0% | 29.87 万円/本 | 98.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2533-2023 MUI | クラス II | 2023.07.07 | Advance Medical Designs, Inc. | Ultrasound gel mislabeled with inappropriate use. | 対応中 |
| Z-2532-2023 MUI | クラス II | 2023.07.07 | Advance Medical Designs, Inc. | Ultrasound gel mislabeled with inappropriate use. | 対応中 |
| Z-0777-2024 MUI | クラス II | 2023.06.09 | Turkuaz Saglik Hizmetleri Medikal Temizlik Kim. Ur. San. ve Tic. A.S. | Sterility of Ultrasound gel can not be guaranteed. | 対応中 |
| Z-2830-2020 MUI | クラス II | 2020.08.13 | Pharmaceutical Innovations, Inc. | The firm registered the product as a Class I device, but has since been informed by FDA that the device is not Class I and requires a 510(k) submission. | 終了 |
| Z-1653-2012 MUI | － | － | － | － | － |
| Z-1652-2012 MUI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253255 | Non-Sterile Ultrasound Gel Sterile Ultrasound Gel | Foshan Pingchuang Medical Technology Co., Ltd. | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252337 | EdgeFlow Gel Pad | Edgecare, Inc. | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242167 | Sterile and Non-Sterile Ultrasonic Coupling Agent | Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. | 2024.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241789 | Non-Sterile Ultrasound Transmission Gels | Hony Medical Co., Ltd. | 2024.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232957 | Sterile and Non-Sterile Ultrasound Gels | Jianerkang Medical Co., Ltd. | 2023.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221999 | Ultrasound Transmission Gels | Hony Medical Co., Ltd. | 2022.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211691 | Ultrast Gel | Ultrast, Inc. | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K190591 | Safergel Sterile Ultrasound Gel | Safersonic Us, Inc. | 2019.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K181363 | EcoVue Sterile and Non-Sterile Ultrasound Gels | H R Pharmaceuticals, Inc. | 2018.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163027 | Ultra/Phonic Free Conductivity Gel | Pharmaceutical Innovations, Inc. | 2018.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K163026 | Ultra/Phonic Scanning Gel | Pharmaceutical Innovations, Inc. | 2018.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K163024 | Ultra/Phonic Conductivity Gel | Pharmaceutical Innovations, Inc. | 2018.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K163023 | Other-Sonic Transmission Gel | Pharmaceutical Innovations, Inc. | 2018.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K163050 | Advance Medical Designs, Inc. Sterile Ultrasound Gel | Advance Medical Designs, Inc. | 2017.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K151070 | Sonishield 100 Antimicrobial Ultrasound Gel | Quotient Medical | 2016.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K130581 | KONIX STERILE GEL | Turkuaz Saglik Hizmetleri Medikal Temizlik Kimyasa | 2014.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K131905 | SOLID GEL PAD | Bluemtech | 2013.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K130041 | SHEATHES STERILE ULTRASOUND GEL | Sheathing Technologies, Inc. | 2013.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K121311 | THIXO-GEL ULTRASOUND SPRAY | Cloverline International Pharma Services GmbH | 2012.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K112827 | SHEATHES ULTRASOND GEL | Sheathing Technologies, Inc. | 2012.06.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。