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High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist（OUJ）
超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（ミスト式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OUJ |
|---|---|
| デバイス名 | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（ミスト式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | To provide high level disinfection of ultrasound transducers. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 超音波トランスデューサの高水準消毒を行うためのものである。本device が再使用可能である場合、この機器種別に関する妥当性確認済みの再処理手順および再処理妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販前の安全性・有効性を確認する審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で、これまでに累計4件の届出があり、参入企業数は2社、直近5年では2件、最新の判定は2025年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計6件で、死亡報告は0件、傷害1件、不具合（Malfunction）3件、その他2件という内訳です。回収は累計1件で、クラスII（中程度）に分類されており、クラスIの該当はありません。最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITX | Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 超音波診断用トランスデューサ | II | 放射線科 | 414 | — | 4,015 | 147 件 |
| 2 | MUI | Media, Coupling, Ultrasound 超音波用カップリング媒体 | II | 放射線科 | 34 | — | 70 | 6 件 |
| 3 | PSW | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Liquid 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（液体式） | II | 放射線科 | 7 | — | — | — |
| 4 | OQQ | Diagnostic Ultrasonic Transducer, Robotic ロボット式診断用超音波トランスデューサ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1602-2022 OUJ | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250434 | trophon2 | Nanosonics | 2025.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241536 | trophon Wireless Ultrasound Probe Holder | Nanosonics Limited | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173865 | trophon2 | Nanosonics Limited | 2018.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K103059 | TROPHON | Nanosonics Limited | 2011.02.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。