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Transducer, Ultrasonic, Diagnostic（ITX）
超音波診断用トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
147 件
直近 2026.04.01
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分類情報
| Product Code | ITX |
|---|---|
| デバイス名 | Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 超音波診断用トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は超音波診断装置に用いられる探触子（トランスデューサ）であり、体内に超音波を送受信して画像や信号を生成するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されれば市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約410件で、参入企業数は約180社、直近5年間では約20件の届出があり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約3,900件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は23件、傷害は約320件報告されています。主な問題としては画質不良（Poor Quality Image）、破損（Break）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収は累計約150件で、クラスI（最重篤）が17件、クラスIIが約90件、クラスIIIが約10件含まれ、直近5年間では約60件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MUI | Media, Coupling, Ultrasound 超音波用カップリング媒体 | II | 放射線科 | 34 | — | 70 | 6 件 |
| 2 | PSW | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Liquid 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（液体式） | II | 放射線科 | 7 | — | — | — |
| 3 | OUJ | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（ミスト式） | II | 放射線科 | 4 | — | 6 | 1 件 |
| 4 | OQQ | Diagnostic Ultrasonic Transducer, Robotic ロボット式診断用超音波トランスデューサ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 電気音響トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 血管内超音波診断用プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 心音トランスデューサクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 超音波診断装置付心電計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 聴診器 | 超音波聴診器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 147 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1006-2026 ITX | クラス II | 2025.11.17 | Sheathing Technologies Inc | Vaginal/rectal ultrasound probe covers with a viral barrier may have product defects, which may result in contamination during use, posing an infection risk. | 対応中 |
| Z-1628-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1627-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1626-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1625-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1624-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1623-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1622-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1621-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1620-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1619-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-1618-2026 ITX | クラス III（軽微） | 2025.09.05 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-0038-2026 ITX | クラス II | 2025.08.29 | ImaCor Inc. | Production assembly error resulting in the potential for reversed articulation, where moving the lever forward caused the probe tip to anteflex rather than retroflex, and vice versa. | 対応中 |
| Z-2400-2025 ITX | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2348-2025 ITX | クラス III（軽微） | 2025.07.03 | Philips Ultrasound, Inc | To provide clarification and labelling to define the useful life of ultrasound transducers in the field. | 対応中 |
| Z-2068-2025 ITX | クラス II | 2025.05.28 | Philips Ultrasound, Inc | Ultrasound transducer devices were refurbished beyond their useful life. | 対応中 |
| Z-2067-2025 ITX | クラス II | 2025.05.28 | Philips Ultrasound, Inc | Ultrasound transducer devices were refurbished beyond their useful life. | 対応中 |
| Z-2066-2025 ITX | クラス II | 2025.05.28 | Philips Ultrasound, Inc | Ultrasound transducer devices were refurbished beyond their useful life. | 対応中 |
| Z-2065-2025 ITX | クラス II | 2025.05.28 | Philips Ultrasound, Inc | Ultrasound transducer devices were refurbished beyond their useful life. | 対応中 |
| Z-2064-2025 ITX | クラス II | 2025.05.28 | Philips Ultrasound, Inc | Ultrasound transducer devices were refurbished beyond their useful life. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 414 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261170 | BA-004CC | Fujifilm Corporation | 2026.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254143 | EM-TECH Passive Ultrasound Probe Strap | EM-TECH Solutions, Inc. | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260161 | SmartGuide Disposable Guides and Grids | UC-CARE , Ltd. | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K262474 | ND Needle Guidance System | Accurate Access, LLC | 2026.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261014 | Accuro® 3S Needle Guide Kit | Rivanna Medical, Inc. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250883 | ULTRASONIC PROBE UM-3R (UM-3R); ULTRASONIC PROBE UM-G20-29R (UM-G20-29R) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250762 | ULTRASONIC PROBE UM-S20-17S (UM-S20-17S); ULTRASONIC PROBE UM-S20-20R (UM-S20-20R) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250524 | Mendaera Guidance System | Mendaera, Inc. | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250469 | Accuro® 3S Needle Guide Kit | Rivanna Medical, Inc. | 2025.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241662 | Ultrasound Transducer Cover | Vitrolife Sweden AB | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233965 | UltraDrape UGPIV Barrier and Securement (34-15) | Parker Laboratories, Inc. | 2024.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K241615 | Transducer Probe Cover | Hony Medical Co., Ltd. | 2024.07.03 | 特別（Special） | |
| 13 | K233109 | TP Pivot Pro Needle Guide | Civco Medical Solutions | 2023.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K231666 | Endoscopic Ultrasonic Probe (P2612S-L); Endoscopic Ultrasonic Probe (P2620S-L) | FUJIFILM Healthcare Americas Corporation | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K231783 | VitroPRO | CIVCO Medical Instruments Co., Inc. | 2023.11.14 | 特別（Special） | |
| 16 | K223689 | Disposable Needle Guides and Grids | Advance Medical Designs, Inc. | 2023.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K222460 | Intraoperative Ultrasound Probe Cover | Exact Medical Manufacturing | 2023.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K221278 | Transducer Probe Cover | Hony Medical Co., Ltd. | 2023.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K222052 | VitroPRO | CIVCO Medical Instruments Co., Inc. | 2022.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K213087 | Natural Rubber Latex Ultrasound Transducer Probe Covers | Global Protection Corp. | 2022.06.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。