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Diagnostic Ultrasonic Transducer, Robotic（OQQ）
ロボット式診断用超音波トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OQQ |
|---|---|
| デバイス名 | Diagnostic Ultrasonic Transducer, Robotic ロボット式診断用超音波トランスデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1570 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Diagnostic ultrasonic imaging or monitoring. 診断用超音波画像化又はモニタリングのためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（実質的同等性を有する機器）との比較により安全性・有効性を確認する審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が確認されていません。また、回収についても累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1570 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ITX | Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 超音波診断用トランスデューサ | II | 放射線科 | 414 | — | 4,015 | 147 件 |
| 2 | MUI | Media, Coupling, Ultrasound 超音波用カップリング媒体 | II | 放射線科 | 34 | — | 70 | 6 件 |
| 3 | PSW | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Liquid 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（液体式） | II | 放射線科 | 7 | — | — | — |
| 4 | OUJ | High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist 超音波トランスデューサ用高水準消毒再処理装置（ミスト式） | II | 放射線科 | 4 | — | 6 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 電気音響トランスデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 血管内超音波診断用プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 画像診断用イメージャクラスⅠ | 11 | 4 | 7.69 億円/年 | 0.0% | 71.43 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 超音波プローブ用駆動ユニットクラスⅠ | 4 | 3 | 7.87 億円/年 | +31.2% | 111.1 万円/個 | 99.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。