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Temporary Non-Roller Type Right Heart Support Blood Pump（PYX）
非ローラ型一時的右心補助血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.11
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分類情報
| Product Code | PYX |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary Non-Roller Type Right Heart Support Blood Pump 非ローラ型一時的右心補助血液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4360 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Providing temporary partial or full right heart circulatory support. 一時的な部分的又は完全な右心循環補助を提供するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは、生命の維持・支持に関わる、又は人体への重大な傷害・疾病の可能性を伴う機器に適用される最も規制が厳しい区分であり、有効性と安全性を科学的データに基づき審査するPMAの対象となります。 米国市場での動向 本製品はPMAによる審査品目で、本承認1件と一部変更承認約60件が確認されており、直近の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約2,100件で、死亡405件、傷害908件、不具合834件と、死亡・傷害の報告が多くを占めており、主な問題としてDevice Sensing Problem（センシング不良）、Restricted Flow rate（流量制限）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）が挙げられています。回収は累計7件で、このうちクラスI（最重篤）が6件、クラスIIが1件となっており、直近5年間も7件、最新の回収開始は2026年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4360 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KFM | Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 心肺バイパス用血液ポンプ（非ローラー型） | II | 循環器 | 84 | — | 4,385 | 40 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテルクラスⅣ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 補助循環装置用スパイラルポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 補助循環装置用遠心ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1471-2026 PYX | クラス I（最重篤） | 2026.01.27 | Abiomed, Inc. | Differential pressure (dP) sensor in Impella RP devices may malfunction, causing sensor values to drift. | 対応中 |
| Z-1470-2026 PYX | クラス I（最重篤） | 2026.01.27 | Abiomed, Inc. | Differential pressure (dP) sensor in Impella RP devices may malfunction, causing sensor values to drift. | 対応中 |
| Z-1469-2026 PYX | クラス I（最重篤） | 2026.01.27 | Abiomed, Inc. | Differential pressure (dP) sensor in Impella RP devices may malfunction, causing sensor values to drift. | 対応中 |
| Z-0830-2025 PYX | クラス I（最重篤） | 2024.12.12 | Abiomed, Inc. | Optical Sensors have been damaged due to physical interaction between the inlet and another device resulting in a Placement Signal Not Reliable (PSNR) alarm and loss of Central Venous (CV) Placement Signal, Pulmonary Artery (PA) Placement Signal & Pulmonary Artery Pulse Index (PAPi) metrics. Abiomed is reinforcing that there is a risk of potential interaction between the tip of guidewires, indwelling central venous lines or devices and inlet of the Impella pumps listed above during the insertion, manipulation, and removal of those devices. The interaction may result in optical sensor damage, temporary pump stop, or permanent pump stop. | 対応中 |
| Z-0829-2025 PYX | クラス I（最重篤） | 2024.12.12 | Abiomed, Inc. | Optical Sensors have been damaged due to physical interaction between the inlet and another device resulting in a Placement Signal Not Reliable (PSNR) alarm and loss of Central Venous (CV) Placement Signal, Pulmonary Artery (PA) Placement Signal & Pulmonary Artery Pulse Index (PAPi) metrics. Abiomed is reinforcing that there is a risk of potential interaction between the tip of guidewires, indwelling central venous lines or devices and inlet of the Impella pumps listed above during the insertion, manipulation, and removal of those devices. The interaction may result in optical sensor damage, temporary pump stop, or permanent pump stop. | 対応中 |
| Z-0636-2024 PYX | クラス II | 2023.12.06 | Abiomed, Inc. | The following features have been disabled from the web-based portal because the FDA has not evaluated these features for safety and effectiveness: Notifications via email feature; AIC alarm color on case tile feature; Sort case tiles by AIC alarm color feature; Pump metric display on case tile feature | 対応中 |
| Z-2281-2023 PYX | クラス I（最重篤） | 2023.06.29 | Abiomed, Inc. | A higher than expected rate of thrombus formation or deposition has been observed. The risk is for thrombus formations or deposits on indwelling central venous lines or cannulas may break free and enter into the Impella RP Flex, resulting in reduced flow, loss of support, or hemolysis | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 62 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P170011/S063 | Impella RP System | Abiomed, Inc. | 2026.04.01 |
| P170011/S061 | Impella RP System, Impella RP with Smart Assist System, Impella RP Flex System | Abiomed, Inc. | 2026.02.06 |
| P170011/S062 | Impella CP with SmartAssist; Impella 5.5 with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.12.19 |
| P170011/S060 | Impella RP, Impella RP with SmartAssist, Impella RP Flex with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.09.19 |
| P170011/S058 | Purge Cassette | Abiomed, Inc. | 2025.09.15 |
| P170011/S056 | Impella RP System; Impella RP with SmartAssist System; Impella RP Flex with SmartAssist System; | Abiomed, Inc. | 2025.08.01 |
| P170011/S059 | Impella RP, Impella RP with SmartAssist, and Impella RP Flex with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.07.25 |
| P170011/S057 | Impella RP, Impella RP with SmartAssist, and Impella RP Flex with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.06.23 |
| P170011/S055 | Impella RP with SmartAssist, Impella RP Flex with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2025.01.10 |
| P170011/S053 | Impella RP and Impella RP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2024.04.17 |
| P170011/S052 | Impella RP, Impella RP with SmartAssist and Impella RP Flex Systems | Abiomed, Inc. | 2023.12.21 |
| P170011/S050 | Impella RP Flex with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2023.06.23 |
| P170011/S049 | Impella RP, Impella RP with Smart Assist, Impella $.0/LD | Abiomed, Inc. | 2023.04.27 |
| P170011/S048 | Impella RP Flex with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2023.03.31 |
| P170011/S047 | Impella RP, Impella RP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2022.12.05 |
| P170011/S040 | Impella RP Flex with SmartAssist and Impella RP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2022.10.28 |
| P170011/S039 | Impella RP Flex with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2022.10.28 |
| P170011/S046 | Impella RP and Impella RP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2022.10.11 |
| P170011/S044 | Impella RP, Impella RP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2022.10.06 |
| P170011/S045 | Impella RP, Impella RP with SmartAssist | Abiomed, Inc. | 2022.08.31 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。