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Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type（KFM）
心肺バイパス用血液ポンプ（非ローラー型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
40 件
直近 2025.03.19
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分類情報
| Product Code | KFM |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type 心肺バイパス用血液ポンプ（非ローラー型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心肺バイパス（体外循環）に用いられる血液ポンプのうち、ローラー式（回転するローラーでチューブを圧迫して送血する方式）ではない方式、例えば遠心式などによって血液を体外循環回路内で送り出す装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同種の機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目であり、これまでに累計約80件の届出が41社から行われ、直近5年間でも約7件の届出と2025年8月の判定が確認されています。不具合報告は累計約4,300件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は252件、傷害は764件となっています。主な問題としてはElectrical/Electronic Property Problem、Pumping Stopped、Infusion or Flow Problemが挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスIが1件、クラスIIが27件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年では約4件、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4360 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PYX | Temporary Non-Roller Type Right Heart Support Blood Pump 非ローラ型一時的右心補助血液ポンプ | III | 循環器 | — | 62 | 2,196 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテルクラスⅣ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ローラポンプクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | ハイフロー輸血ポンプクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用貯血槽クラスⅡ | 27 | 12 | 2.79 億円/年 | +20.1% | 1.71 万円/個 | 35.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 40 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1327-2025 KFM | クラス II | 2025.01.16 | Spectrum Medical Inc | Their is a potential of fluid leakage from the centrifugal blood pump pump during the priming procedure or during clinical procedures. | 対応中 |
| Z-0978-2024 KFM | クラス II | 2024.01.08 | Maquet Medical Systems USA | Nonconformities at their seal could potentially compromise the sterile barrier for affected products. Breach of sterile barrier could expose patients to pathogenic agents, resulting in the following potential harms: inflammation, infection, or sepsis. | 対応中 |
| Z-0977-2024 KFM | クラス II | 2024.01.08 | Maquet Medical Systems USA | Nonconformities at their seal could potentially compromise the sterile barrier for affected products. Breach of sterile barrier could expose patients to pathogenic agents, resulting in the following potential harms: inflammation, infection, or sepsis. | 対応中 |
| Z-2465-2023 KFM | クラス II | 2023.06.30 | Cardiac Assist, Inc | Epoxy used during manufacturing of the LifeSPARC Pump may have uncured epoxy. if undetectable curing may result in added risk of early pump failure, | 対応中 |
| Z-2277-2021 KFM | クラス II | 2021.03.22 | QURA S.R.L. | Product labeled as sterile may not have been adequately sterilized. In addition, these devices were imported to the US distributor, but the devices are not 510(k) cleared in the US. | 終了 |
| Z-2957-2020 KFM | クラス III（軽微） | 2020.08.07 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Instruction For Use (IFU) references incorrect serial number of 90437000. It should state This document applies to ROTAFLOW Consoles as of serial number 94175452 affected by the implementation of the new IEC standard 60601 1 2, 4th edition | 終了 |
| Z-1955-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-1954-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-1953-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-1952-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-1951-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-1950-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-1949-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-1948-2020 KFM | クラス II | 2020.03.06 | Cardiac Assist, Inc | Failure to prime due to an assembly error | 終了 |
| Z-0678-2020 KFM | クラス II | 2019.12.03 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | A loose ODU plug / Coaxial cable connection may result in fluctuating flow values on the Console. | 終了 |
| Z-0221-2020 KFM | クラス I（最重篤） | 2019.08.22 | Thoratec Switzerland GMBH | Reports have been received of the CentriMag Systems experiencing motor and pump issues resulting from electromagnetic interference (EMI). | 終了 |
| Z-0318-2021 KFM | クラス II | 2019.06.24 | OriGen Biomedical, Inc. | The firm has become aware that they have distributed product that was expired. | 終了 |
| Z-0103-2019 KFM | クラス II | 2018.09.05 | Thoratec Switzerland GMBH | Reports of circulatory support system motor stopping. Motor stop can be attributed to a break of a wire or short circuit between wires within the electrical cable where the cable exits the motor cable bend protection. | 終了 |
| Z-1374-2016 KFM | クラス II | 2016.02.23 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Maquet Cardiopulmonary (MCP) is conducting a voluntary recall based on the potential risk of exposure to endotoxin for various products. | 終了 |
| Z-1373-2016 KFM | クラス II | 2016.02.23 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Maquet Cardiopulmonary (MCP) is conducting a voluntary recall based on the potential risk of exposure to endotoxin for various products. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 84 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251762 | Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG) | Spectrum Medical S.R.L. | 2025.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250326 | Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP22NG with Integrated Sensors (CP22V-NG) | Spectrum Medical S.R.L. | 2025.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233091 | Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP37 with Integrated Sensors (CP37V-VT); Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP22 with Integrated Sensors (CP22V-VT) | Qura S.R.L | 2023.10.26 | 特別（Special） | |
| 4 | K232132 | LifeSPARC System | Cardiacassist, Inc. | 2023.08.03 | 特別（Special） | |
| 5 | K220842 | Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP22 with Integrated Sensors, Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20 with Integrated Sensors | Qura S.R.L | 2023.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200091 | Capiox iCP Centrifugal Pump | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 2021.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K201320 | Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 with Integrated Sensor | Qura S.R.L | 2021.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193663 | FloPump 57mL Centrifugal Pump | International Biophysics Corporation | 2021.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K202169 | Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 | Qura S.R.L | 2020.09.02 | 特別（Special） | |
| 10 | K201068 | Affinity CP Centrifugal Blood Pump, Affinity CP Centrifugal Blood Pump with Balance Biosurface, Affinity CP Centrifugal Blood Pump with Cortiva BioActive Surface | Medtronic, Inc. | 2020.05.21 | 特別（Special） | － |
| 11 | K192850 | Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 | Qura S.R.L | 2020.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K191077 | Affinity CP Centrifugal Blood Pump, Affinity CP Centrifugal Blood Pump with Balance Biosurface, Affinity CP Centrifugal Blood Pump with Cortive BioActive Surface, Medtronic External Drive Motor | Medtronic, Inc. | 2019.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K190650 | Revolution Centrifugal Blood Pump | Sorin Group Italia S.R.L. | 2019.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K183623 | LifeSPARC Pump, LifeSPARC Controller | Cardiacassist, Inc. | 2019.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K170029 | FloPump 32mL, Sterile, FloPump 32mL, Non-Sterile | International Biophysics Corporation | 2017.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K132712 | AFFINITY CP CENTRIFUGAL BLOOD PUMP WITH OR WITHOUT COATING, AFFINITY CP ADAPTER | Medtronic, Inc. | 2013.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K133265 | QUADROX-IR ADULT AND SMALL ADULT | Maquet Cardiopulmonary, AG | 2013.11.12 | 特別（Special） | |
| 18 | K112229 | SARN CENTRIFUGAL PUMP | Terumo Cardiovascular Systems | 2011.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110493 | TANDEMHEART PUMP | Cardiacassist, Inc. | 2011.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K111972 | AFFINITY CP CENTRIFUGAL PUMP, RESTING HEART SYS.,MYOTHERM CARDIOPLEGIA DELIV.,AFFINITY HOLLOW FIBER OXYGENATOR,AAF | Medtronic, Inc. | 2011.07.27 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。