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Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories, In-Vivo Cured, Light-Activated（QAD）
光重合式髄内固定ロッド（体内硬化型）及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QAD |
|---|---|
| デバイス名 | Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories, In-Vivo Cured, Light-Activated 光重合式髄内固定ロッド（体内硬化型）及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3023 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Is a device intended to be implanted that consists of a polymeric balloon that is inserted into the medullary (bone marrow) canal of long bones for the fixation of fractures. The balloon is infused with a liquid monomer that causes the balloon to fill the medullary canal of the fractured bone. The device is then exposed to a light source that polymerizes the light-activated monomer within the balloon creating a hardened rigid structure. 本品は、長管骨骨折の固定のために髄腔（骨髄腔）内に挿入される高分子製バルーンからなる、植込みを意図した医療機器である。バルーンには液状モノマーが注入され、これにより骨折した骨の髄腔を満たすようにバルーンが拡張する。その後、本品は光源に曝露され、バルーン内の光重合性モノマーが重合することにより硬化した剛性構造体が形成される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められる医療機器です。クラスIIは、疾病や傷害のリスクが中程度であり、一般的な管理に加えて特別な管理を講じることで安全性及び有効性を確保できると判断される機器に適用される区分です。510(k)による審査では、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)としては累計約7件が届出されており、参入企業は2社、直近5年では約1件の実績があり、最新の判定は2024年1月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約160件で、死亡14件、傷害約60件、不具合（Malfunction）約90件と幅広い内訳となっており、直近5年では約130件、最新の報告は2026年6月です。主な問題としてはGel Leak（ゲル漏出）、Material Separation（材料分離）、Fracture（破損）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233436 | IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System | Illuminoss Medical, Inc. | 2024.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K202887 | IlluminOss Bone Stabilization System | Illuminoss Medical, Inc. | 2020.10.27 | 特別（Special） | |
| 3 | K201961 | IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System | Illuminoss Medical, Inc. | 2020.08.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K200295 | IlluminOss Bone Stabilization System | Illuminoss Medical, Inc. | 2020.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K183145 | IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System | Illuminoss Medical, Inc. | 2018.12.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K181228 | IlluminOss Bone Stabilization System | Illuminoss Medical, Inc. | 2018.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN160062 | IlluminOss Bone Stabilization System | Illminoss Medical, Inc. | 2017.12.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。