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Stent, Iliac Vein（QAN）
腸骨静脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.21
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分類情報
| Product Code | QAN |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Iliac Vein 腸骨静脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A metal scaffold placed via a delivery catheter in the iliac vein to maintain the lumen 腸骨静脈の内腔を維持するために、デリバリーカテーテルを介して留置される金属製の支持構造体である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは、生命の維持・支持に関わる、または人体への重大な障害・疾病のリスクをもたらす可能性のある機器に適用される最も厳格な規制区分であり、有効性および安全性に関する科学的根拠を示す臨床データ等を含む詳細な審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（本承認5件、一部変更承認52件、最新承認は2026年6月）で審査されており、510(k)の実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,300件で、死亡7件、傷害約530件、不良品（Malfunction）約740件と、死亡・傷害の比率も高くなっています。主な問題として、作動不良（Activation Failure）、材料の変形（Material Deformation）、位置のずれ（Migration）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが7件含まれており、直近5年で3件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1098-2026 QAN | クラス II | 2025.12.04 | Medtronic Inc | Stents may be impacted by a Nitinol anomaly which causes a reduced stent diameter when deployed and corresponding reduced radial force. Issue may result in stent migration. | 対応中 |
| Z-1317-2024 QAN | クラス II | 2024.02.16 | Medtronic Inc. | There is a potential for sterile package breach. | 対応中 |
| Z-0464-2022 QAN | クラス II | 2021.11.19 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | There have been reports of stent migration. | 終了 |
| Z-1592-2021 QAN | クラス I（最重篤） | 2021.04.12 | Boston Scientific Corporation | The firm has received reports of stent migration after implantation | 対応中 |
| Z-1591-2021 QAN | クラス I（最重篤） | 2021.04.12 | Boston Scientific Corporation | The firm has received reports of stent migration after implantation | 対応中 |
| Z-1532-2021 QAN | クラス II | 2021.03.16 | Medtronic Inc. | Incorrect size printed on the device; packaging is labeled correctly. | 終了 |
| Z-1899-2021 QAN | クラス II | 2020.12.14 | Bard Peripheral Vascular Inc | Reports of the proximal end of the stent not immediately expanding upon deployment and remaining connected to the delivery system. | 対応中 |
| Z-1898-2021 QAN | クラス II | 2020.12.14 | Bard Peripheral Vascular Inc | Reports of the proximal end of the stent not immediately expanding upon deployment and remaining connected to the delivery system. | 対応中 |
| Z-1897-2021 QAN | クラス II | 2020.12.14 | Bard Peripheral Vascular Inc | Reports of the proximal end of the stent not immediately expanding upon deployment and remaining connected to the delivery system. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 58 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230021/S004 | Duo Venous Stent System | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2026.08.26 |
| P180037/S015 | Venovo Venous Stent System | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.06.10 |
| P200026/S018 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.04.27 |
| P200023/S009 | Zilver® Vena® Venous Self-Expanding Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2026.04.14 |
| P200026/S017 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.04.08 |
| P200026/S016 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.03.23 |
| P230021/S003 | Duo Venous Stent System | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2026.02.12 |
| P200026/S015 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.12.12 |
| P230021/S002 | Duo Venous Stent System | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2025.11.18 |
| P200026/S014 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.09.23 |
| P200026/S013 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.04.11 |
| P230021/S001 | Duo Venous Stent System | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2025.02.11 |
| P180037/S014 | Venovo Venous Stent System | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2024.12.06 |
| P200026/S012 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.10.18 |
| P200026/S011 | Abre Venous Self-expanding Stent Systems Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.09.10 |
| P200026/S010 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.07.10 |
| P200026/S009 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.05.31 |
| P200023/S008 | Zilver Vena® Venous Self-Expanding Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2024.05.14 |
| P200026/S008 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.04.05 |
| P200026/S007 | Abre Venous Self-expanding Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2024.02.13 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。