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Transcranial Magnetic Stimulation System For Obsessive-Compulsive Disorder（QCI）
強迫性障害治療用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QCI |
|---|---|
| デバイス名 | Transcranial Magnetic Stimulation System For Obsessive-Compulsive Disorder 強迫性障害治療用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5802 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | External device that uses magnetic fields to induce neural activity in the cerebral cortex to treat neurological and psychiatric disorders and conditions. It is not intended for applying or focusing magnetic fields towards brain areas outside cerebral cortex (e.g., cerebellum). 神経学的疾患及び精神医学的疾患・状態を治療するために、磁場を用いて大脳皮質に神経活動を誘発する外部装置である。大脳皮質以外の脳領域（例えば小脳）に対して磁場を印加又は集束させることを目的としたものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。これは、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は9件で、直近5年間では6件が届出されており、8社が参入しています。不具合報告は累計11件で、そのうち直近5年間は8件となっており、内訳は死亡・不具合の報告はなく、全件が傷害となっています。主な問題としては、患者と機器の不適合（Patient-Device Incompatibility）、機器の位置ずれ（Malposition of Device）、治療・診断出力の不具合（Therapeutic or Diagnostic Output Failure）が挙げられています。回収については累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5802 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243459 | Ultimate rTMS for OCD (M-series) | Brain Ultimate, Inc. | 2025.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230657 | BTL-99-OC | BTL Industries, Inc. | 2024.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233742 | CloudTMS Edge for OCD | Teleemg, LLC | 2023.12.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K231350 | OCD MT Cap (85-00397-000) | Neuronetics | 2023.06.08 | 特別（Special） | |
| 5 | K221129 | CloudTMS for OCD | Teleemg, LLC | 2023.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212289 | NeuroStar Advanced Therapy for adjunctive treatment of OCD, NeuroStar Advanced Therapy System, NeuroStar TMS Therapy System, NeuroStar Advanced Therapy for Mental Health, NeuroStar | Neuronetics, Inc. | 2022.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K193006 | MagVenture TMS Therapy for treatment of OCD, MagVenture TMS Therapy system | Tonica Elektronik A/S | 2020.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183303 | Brainsway Deep TMS System | Brainsway , Ltd. | 2019.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN170078 | Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) System | Brainways , Ltd. | 2018.08.17 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。