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Transcranial Magnetic Stimulation System For Post Traumatic Stress Disorder (Ptsd)（SIG）

心的外傷後ストレス障害治療用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SIG
デバイス名 Transcranial Magnetic Stimulation System For Post Traumatic Stress Disorder (Ptsd)

心的外傷後ストレス障害治療用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5802
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 External device that uses magnetic fields to induce neural activity in the cerebral cortex to treat neurological and psychiatric disorders and conditions. It is not intended for applying or focusing magnetic fields in brain areas outside cerebral cortex (e.g., cerebellum).

神経系及び精神疾患・状態を治療するために、磁場を用いて大脳皮質に神経活動を誘発する体外式装置である。大脳皮質以外の脳領域（例えば小脳）に磁場を適用又は集束させることを意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の類似機器（同等性の対象となる機器）との実質的同等性を示すことで承認が得られる点が、より厳格な臨床データを要求する市販前承認（PMA）と異なります。

米国市場での動向

本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出件数も1件となっています。不具合報告および回収については、いずれも報告・実施件数が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.5802 に分類される product code（2 件）

QCITranscranial Magnetic Stimulation System For Obsessive-Compulsive DisorderQMDTranscranial Magnetic Stimulation System For Smoking Cessation

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

経頭蓋治療用磁気刺激装置 クラスⅢ 磁気刺激装置 クラスⅡ 家庭用電気磁気治療器 クラスⅡ 心理療法用脳向け電気刺激装置 クラスⅢ 低周波治療器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K260402 MeRT SystemWave Neuroscience2026.06.03通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。