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Transcranial Magnetic Stimulation System For Smoking Cessation（QMD）

禁煙用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QMD
デバイス名 Transcranial Magnetic Stimulation System For Smoking Cessation

禁煙用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5802
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 Intended for use as a transcranial magnetic stimulation system for neurological and psychiatric disorders and conditions.

神経学的および精神医学的障害および状態を対象とした経頭蓋磁気刺激システムとして使用することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販に際しては510(k)（市販前届出）による審査を受ける区分に位置づけられています。この区分は、既存の類似機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性を確認する仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。

米国市場での動向

本製品分野における510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.5802 に分類される product code（2 件）

QCITranscranial Magnetic Stimulation System For Obsessive-Compulsive DisorderSIGTranscranial Magnetic Stimulation System For Post Traumatic Stress Disorder (Ptsd)

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

経頭蓋治療用磁気刺激装置 クラスⅢ 禁煙治療補助システム クラスⅡ 磁気刺激装置 クラスⅡ 磁気刺激装置用プログラム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K203616 Brainsway Deep (DTMS) SystemBrainsway , Ltd.2021.04.16通常（Traditional） PDF
2K200957 Brainsway Deep TMS SystemBrainsway , Ltd.2020.08.21通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。