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Intravascular Bleed Monitor（QFJ）
血管内出血モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.09.14
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分類情報
| Product Code | QFJ |
|---|---|
| デバイス名 | Intravascular Bleed Monitor 血管内出血モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1345 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | An intravascular bleed monitor is a probe, catheter, or catheter introducer that measures changes in bioimpedance and uses an algorithm to detect or monitor progression of potential internal bleeding complications. 血管内出血モニタとは、生体インピーダンスの変化を測定し、アルゴリズムを用いて内出血合併症の可能性の発生を検出又は監視するプローブ、カテーテル又はカテーテル導入器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が可能となります。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中リスクの機器を指し、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで審査が行われます。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)による届出は累計2件、参入企業数は1社、直近5年間では1件の届出があり、最新の判定は2023年5月です。不具合報告は累計3件で、死亡1件、傷害2件が報告されており、主な問題として「手技・方法の不適切または誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）」が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、2022年8月に開始されており、主な根本原因は「不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 子宮内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 血管内超音波診断用プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内光断層撮影用カテーテルクラスⅣ | 11 | 8 | 40.25 億円/年 | 0.0% | 13.9 万円/個 | 47.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1684-2022 QFJ | クラス II | 2022.08.10 | Saranas, Inc. | Bleed monitoring system device design error, causing the device to not power on and complete the series of self-tests so instructions for use being updated to include device check before use ensure that the device is functioning appropriately. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。