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Lateral Flow Immunochromatography Assay For Host Infection Biomarkers（QGN）
宿主感染バイオマーカー用イムノクロマト法アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QGN |
|---|---|
| デバイス名 | Lateral Flow Immunochromatography Assay For Host Infection Biomarkers 宿主感染バイオマーカー用イムノクロマト法アッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3230 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A device to detect and measure non-microbial analytes to aid in the detection and identification of localized human infections is identified as an in vitro device intended for the detection and qualitative measurement, quantitative measurement, or both of one or more non-microbial analytes in human clinical specimens to aid in the assessment, identification, or both of a localized microbial infection when used in conjunction with clinical signs and symptoms and other clinical and laboratory findings. 局所的なヒト感染の検出及び同定を補助するために非微生物性被検物質を検出及び測定する機器は、臨床徴候及び症状並びにその他の臨床検査所見と併用した場合に、局所的な微生物感染の評価、同定又はその両方を補助するために、ヒト臨床検体中の1つ以上の非微生物性被検物質の検出並びに定性的測定、定量的測定又はその両方を意図した体外診断用機器として識別される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる審査区分に位置付けられています。510(k)は、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査手続きであり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）と比較して簡略化された審査経路とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件で、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3230 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212204 | Synovasure Alpha Defensin Lateral Flow Test Kit (1 Kit), Synovasure Alpha Defensin Lateral Flow Test Kit (5 Test), Synovasure Alpha Defensin Lateral Flow Test Kit (10 Test), Synovasure Alpha Defensin Flow Test Kit (30 Test), Synovasure Alpha Defensin Control Kit | Cd Diagnostics, Inc. | 2021.08.11 | 特別（Special） | |
| 2 | DEN180032 | Synovasure Alpha Defensin Lateral Flow Test Kit, Synovasure Alpha Defensin Lateral Flow Test Kit (5 Test), Synovasure Alpha Defensin Lateral Flow Test Kit (10 Test), Synovasure Alpha Defensin Lateral Flow Test Kit (30 Test), Synovasure Alpha Defensin Control Kit | Cd Diagnostics, Inc. | 2019.05.23 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。