'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Sensor, Glucose, Implanted, Non-Adjunctive Use（QHJ）
植込み型グルコースセンサ（非補助的使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2019.11.06
0 件
16 件
2,444 件
分類情報
| Product Code | QHJ |
|---|---|
| デバイス名 | Sensor, Glucose, Implanted, Non-Adjunctive Use 植込み型グルコースセンサ（非補助的使用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A non-adjunctive implanted glucose sensor is intended to determine glucose levels, and the direction and rate of change of glucose levels in people with diabetes. The device is indicated to replace information obtained from standard blood glucose monitoring devices to make diabetes-related treatment decisions. The device also provides historical glucose information, facilitating long-term therapy adjustments. 非補助的使用の植込み型グルコースセンサは、糖尿病患者におけるグルコース値、及びグルコース値の変化の方向と速度を測定することを目的とする。本機器は、糖尿病関連の治療上の判断を行うために、標準的な血糖モニタリング機器から得られる情報に代えて用いることが適応とされている。本機器はまた、長期的な治療調整を容易にするため、過去のグルコース情報も提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは人の生命維持や健康に及ぼすリスクが最も高い機器区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、より厳格な科学的根拠の審査を経るPMAが要求されます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認の実績はなく一部変更承認が16件あり、最新の判定は2025年3月です。不具合報告は累計約2,400件、直近5年間でも約2,400件とほぼ同水準で、死亡報告は0件、傷害1,219件・不具合1,169件とほぼ半数ずつを占めています。主な問題としては不正確さ（Imprecision）、検知不能（Failure to Sense）、除去困難（Difficult to Remove）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、最新の回収は2019年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
| 2 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自己検査用尿糖計クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | グルコース分析装置クラスⅠ | 45 | 13 | 5.75 億円/年 | -70.1% | 6.37 万円/個 | 90.7% |
| 4 | 血液検査用器具 | 自己検査用グルコース測定器クラスⅢ | 44 | 13 | 15.69 億円/年 | -11.8% | 2,462 円/個 | 81.1% |
| 5 | 医薬品注入器 | 非プログラム式植込み型輸液ポンプクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0251-2020 QHJ | クラス II | 2019.09.18 | Senseonics, Inc. | Eversense Sensors have prematurely stopped functioning due to inadequate hydration of the sensor s glucose-sensing surface | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 16 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160048/S029 | EVERSENSE CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Senseonics, Incorporated | 2025.03.27 |
| P160048/S025 | Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring System (CGM System) - Entire System, Eversense E3 Sensor, Eversense E3 Insert | Senseonics, Incorporated | 2023.06.09 |
| P160048/S024 | Eversense E3 CGM System | Senseonics, Incorporated | 2023.05.10 |
| P160048/S022 | Eversense® E3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System | Senseonics, Incorporated | 2023.03.30 |
| P160048/S021 | Eversense® E3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System | Senseonics, Incorporated | 2023.03.29 |
| P160048/S023 | Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring System (CGM System) - Entire System, Eversense E3 Sensor, Eversense E3 Insert | Senseonics, Incorporated | 2023.03.22 |
| P160048/S019 | Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2022.05.24 |
| P160048/S018 | Eversense E3 Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2022.05.04 |
| P160048/S016 | Eversense® E3 Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2022.02.10 |
| P160048/S017 | Eversense Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2020.12.11 |
| P160048/S012 | EVERSENSE CONTINUOUS GLUCOSE MONITORING SYSTEM | Senseonics, Incorporated | 2019.11.25 |
| P160048/S014 | Eversense Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2019.10.29 |
| P160048/S013 | Eversense Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2019.08.29 |
| P160048/S011 | Eversense Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2019.08.29 |
| P160048/S010 | Eversense Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2019.07.24 |
| P160048/S006 | Eversense Continuous Glucose Monitoring System | Senseonics, Incorporated | 2019.06.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。