'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Shoulder Joint Humeral (Hemi-Shoulder) Ceramic Head/Metallic Stem Cemented Or Uncemented Prosthesis（QKW）
肩関節上腕骨(ヘミショルダー)セラミックヘッド/金属ステム型セメント固定又は非セメント固定人工肩関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
80 件
分類情報
| Product Code | QKW |
|---|---|
| デバイス名 | Shoulder Joint Humeral (Hemi-Shoulder) Ceramic Head/Metallic Stem Cemented Or Uncemented Prosthesis 肩関節上腕骨(ヘミショルダー)セラミックヘッド/金属ステム型セメント固定又は非セメント固定人工肩関節 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3695 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A shoulder joint humeral (hemi-shoulder) ceramic head / metallic stem cemented or uncemented prosthesis is a device using a replacement humeral head made of ceramic materials, such as pyrolytic carbon,and a stem made of alloys, such as cobalt-chromium-molybdenum. It is intended to be implanted to replace the articular surface of the proximal end of the humerus and to be fixed with or without bone cement (§ 888.3027). This device is not intended for use in total shoulder arthroplasty. 肩関節上腕骨(ヘミショルダー)セラミックヘッド/金属ステム型セメント固定又は非セメント固定人工肩関節とは、熱分解炭素等のセラミック材料から作られた置換用上腕骨頭と、コバルト-クロム-モリブデン等の合金から作られたステムを用いる機器である。これは上腕骨近位端の関節面を置換するために移植され、骨セメントを使用して又は使用せずに固定されることを意図している(§888.3027)。本機器は肩関節全置換術における使用を意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出(510(k))の対象となっています。510(k)は、既存の合法的に販売されている同等の機器(既存同等品)との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認(PMA)よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されています。不具合報告は累計約60件で、そのうち死亡報告はなく、傷害（Injury）が大半を占め不具合（Malfunction）は約4件にとどまっています。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱離・脱臼）、Migration（機器の移動）、Material Erosion（材料の摩耗）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工肩関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | 34 | 9 | 23.75 億円/年 | +25.9% | 13.08 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 37.38 億円/年 | +5.8% | 6.04 万円/個 | 28.0% |
| 3 | 整形用品 | 人工肘関節上腕骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 人工肩関節関節窩コンポーネントクラスⅢ | 18 | 9 | 8.67 億円/年 | +30.8% | 6.37 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220012 | Tornier Pyrocarbon Humeral Head | Tornier S.A.S. | 2022.12.16 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。