Field Generator Positioning Device（QLV）

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分類情報

Product Code	QLV
デバイス名	Field Generator Positioning Device
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	882.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	神経科
定義	An accessory or a group of accessories that operate independently or adapt existing medical equipment, such as a procedure chair or surgical bed, to manually position the Field Generator of a Navigation System in proximity to a patient.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ	103	30	9.45 億円/年	-50.8%	1.87 万円/個	49.7%
2	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ	23	10	0.27 億円/年	-57.3%	35.32 万円/個	88.6%
3	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ	27	12	0.06 億円/年	-37.0%	11.74 万円/個	88.9%
4	整形用機械器具	ポジショニングセンサクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具クラスⅠ	16	8	0.48 億円/年	+12.4%	1.89 万円/個	0.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

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