Prosthesis, Total Talus Replacement, Metal（QNN）

金属製人工距骨全置換プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

18 件

分類情報

Product Code	QNN
デバイス名	Prosthesis, Total Talus Replacement, Metal 金属製人工距骨全置換プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	HDE（人道使用機器）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	HDE（人道機器申請）
医療専門分野	Unknown
定義	Replaces the native talus 生来の距骨を置換する。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は距骨全体を置き換えるための金属製人工関節です。米国における審査区分はHDE（人道機器適用免除）であり、これは対象患者数が年間で少ない希少な疾患・障害に用いる医療機器について、有効性の証明を要件とせず、安全性と推定される便益を示すことで市販を認める制度です。この区分は通常のクラスIIIに適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっており、人道的観点から必要とされる機器の供給を可能にする位置づけを持っています。米国市場での動向本品は人道機器適用（HDE）として扱われており、510(k)および PMA の届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約 20 件で、その大半が傷害（Injury）であり、不具合（Malfunction）は少数にとどまっています。主な問題として、患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）やデバイス形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）が挙げられています。回収については、これまでのところ報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

全人工股関節クラスⅢ 全人工手関節クラスⅢ 全人工足関節クラスⅢ 人工全耳小骨クラスⅢ 全人工肩関節クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。