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Implanted Electrical Device Intended For Treatment Of Fecal Incontinence（QON）
便失禁治療用植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QON |
|---|---|
| デバイス名 | Implanted Electrical Device Intended For Treatment Of Fecal Incontinence 便失禁治療用植込み型電気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5270 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Treatment of chronic fecal incontinence 慢性便失禁の治療である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められています。クラスIIIはリスクが最も高い区分であり、有効性と安全性を示す科学的な証拠を伴う厳格な審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器であり、本承認2件、一部変更承認は約450件に上り、直近の判定は2026年8月となっています。不具合報告は累計約8件で、その内訳は傷害5件、不具合（Malfunction）3件であり、死亡報告は0件です。主な問題としては、通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）、エネルギー出力の問題（Energy Output Problem）、出力の問題（Output Problem）が挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5270 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用刺激電極及びリードクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 451 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P080025/S350 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.08.14 |
| P190006/S113 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.08.07 |
| P190006/S110 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.07.24 |
| P190006/S112 | Axonics SNM System | Boston Scientific Corporation | 2026.06.17 |
| P080025/S349 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.16 |
| P080025/S348 | InterStim® Therapy System | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.12 |
| P080025/S347 | InterStim TM Therapy System; Verify TM Evaluation System (97800) | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.05 |
| P080025/S346 | InterStim TM Therapy System; Verify Evaluation System; InterStim SNS Bowel Lead Model 978B1 | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.04 |
| P190006/S111 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.05.29 |
| P080025/S345 | InterStim Therapy System; Verify Evaluation System (3550-05, 3560031, 3889, 978A1, 978B1) | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.22 |
| P080025/S343 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.07 |
| P080025/S344 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.01 |
| P190006/S109 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.04.07 |
| P080025/S342 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System (SNS Bowel Implantable Neurostimulators 97800, 97810) | Medtronic Neuromodulation | 2026.04.03 |
| P190006/S100 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.03.27 |
| P080025/S341 | InterStim® Therapy System, Verify® Evaluation System (SNS Bowel Neurostimulator) | Medtronic Neuromodulation | 2026.03.18 |
| P190006/S099 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.03.09 |
| P190006/S107 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.02.27 |
| P190006/S105 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.02.27 |
| P080025/S340 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.02.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。