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Stimulator, Electrical, Implantable, For Incontinence（EZW）
埋込型電気刺激装置（失禁治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.07
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分類情報
| Product Code | EZW |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Electrical, Implantable, For Incontinence 埋込型電気刺激装置（失禁治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5270 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | PMAs to be filed by 12/26/96 (61 FR 50707 (9/27/96)) 1996年12月26日までにPMAを提出すること（61 FR 50707（1996年9月27日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が要求される医療機器です。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳しい区分であり、生命の維持に関わる、または重大な傷害・疾病のリスクをもたらす可能性がある機器、あるいは安全性および有効性を保証するための十分な情報が確立されていない機器に適用されます。510(k)による市販前届出とは異なり、PMAでは臨床データを含む科学的根拠に基づく厳格な審査が行われます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の機器で、本承認が4件、一部変更承認が550件と、直近まで承認手続きが継続的に行われています。不具合報告は累計約82,300件に達し、死亡80件、傷害約40,000件、不具合（Malfunction）約41,900件と、傷害と不具合がほぼ同程度を占めており、主な問題としてはDevice の移動・脱出（Migration or Expulsion of Device）、エネルギー供給不能（Failure to Deliver Energy）、不適切・不十分な刺激（Inappropriate/Inadequate Shock/Stimulation）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIIが6件、クラスIおよびIIIは確認されていません。直近5年では5件の回収があり、最新の回収は2025年4月に開始され、根本原因としてソフトウェア設計（Software design）、機器設計（Device Design）、その他（Other）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5270 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用刺激電極及びリードクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1704-2025 EZW | クラス II | 2025.04.03 | Medtronic Neuromodulation | Evaluation handsets may not be able to communicate with the neurostimulator due to handsets having a faster processing speed than prior handsets. An inability to connect may cause the therapy to stop being delivered and a system error will be displayed. Patient may experience return of underlying disease symptoms (e.g. overactive bladder, urinary retention, or fecal incontinence) based on their response to stimulation during the evaluation period. | 対応中 |
| Z-3073-2024 EZW | クラス II | 2024.06.17 | Medtronic Neuromodulation | A subset of the handsets within the kit may not be able to complete the pairing process with the communicator upon initial setup. | 対応中 |
| Z-2365-2023 EZW | クラス II | 2023.07.06 | Medtronic Neuromodulation | Lot of InterStim Self-Adhesive Ground Pad is being recalled due to the product being labeled with the incorrect expiration date. | 対応中 |
| Z-0998-2022 EZW | クラス II | 2022.02.28 | Medtronic Neuromodulation | There is a software anomaly with the InterStim X Clinician software application with results in the data entered in the Patient Information fields not e retained and a " Data Lost" notification being displayed. | 対応中 |
| Z-0293-2022 EZW | クラス II | 2021.11.04 | Medtronic Neuromodulation | The wireless rechargers (WR; WR9200 and WR9220; included in the Recharger Kits) become unresponsive if the charging steps, indicated in the Recharger Patient User Guide, are not followed. | 対応中 |
| Z-1774-2019 EZW | クラス II | 2019.05.15 | Medtronic Neuromodulation | There is a potential for an unexpected increase in stimulation during InterStim programming with the A10 Clinician Application (on Medtronic's smart programmer). | 対応中 |
| Z-2322-2008 EZW | － | － | － | － | － |
| Z-0040-2008 EZW | － | － | － | － | － |
| Z-0037-2008 EZW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 555 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P970004/S456 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.08.14 |
| P970004/S455 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.08.08 |
| P180046/S113 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.08.07 |
| P180046/S110 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.07.24 |
| P180046/S112 | Axonics SNM System | Boston Scientific Corporation | 2026.06.17 |
| P970004/S454 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.16 |
| P970004/S453 | InterStim® Therapy System | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.12 |
| P970004/S452 | InterStim TM Therapy System; Verify TM Evaluation System (97800) | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.05 |
| P970004/S451 | InterStim Therapy System; Verify Evaluation System; InterStim SNS Urinary Lead Model 978B1 | Medtronic Neuromodulation | 2026.06.04 |
| P180046/S111 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.05.29 |
| P970004/S450 | InterStim Therapy System; Verify Evaluation System (3550-05, 3560031, 3889, 978A1, 978B1) | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.22 |
| P970004/S448 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.07 |
| P970004/S449 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System | Medtronic Neuromodulation | 2026.05.01 |
| P240031/S003 | Neuspera Sacral Neuromodulation (SNM) System | Neuspera Medical, Inc. | 2026.04.21 |
| P180046/S109 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.04.07 |
| P970004/S447 | InterStim Therapy System, Verify Evaluation System (SNS Urinary Implantable Neurostimulators 97800, 97810) | Medtronic Neuromodulation | 2026.04.03 |
| P240031/S004 | Neuspera Sacral Neuromodulation (SNM) System | Neuspera Medical, Inc. | 2026.04.03 |
| P180046/S100 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.03.27 |
| P970004/S446 | InterStim® Therapy System, Verify® Evaluation System (SNS Urinary Neurostimulator) | Medtronic Neuromodulation | 2026.03.18 |
| P180046/S099 | Axonics Sacral Neuromodulation System | Boston Scientific Corporation | 2026.03.09 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。