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FDA Product Code EZW

Stimulator, Electrical, Implantable, For Incontinence

米国回収

9 件

直近 2025.05.07

510(k)

0 件

PMA

554 件

不具合報告

82,086 件

分類情報

デバイス名 Stimulator, Electrical, Implantable, For Incontinence
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 876.5270
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） PMAs to be filed by 12/26/96 (61 FR 50707 (9/27/96))
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5270 に分類される product code（2 件）

EZTPacemaker, BladderQONImplanted Electrical Device Intended For Treatment Of Fecal Incontinence

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。