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Non-Continuous Ventilator For Emergency Use（QOQ）
非持続式人工呼吸器（救急用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QOQ |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Continuous Ventilator For Emergency Use 非持続式人工呼吸器（救急用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A noncontinuous ventilator (intermittent positive pressure breathing-IPPB) is a device intended to deliver intermittently an aerosol to a patient's lungs or to assist a patient's breathing for use during declared public health emergency. 非持続式人工呼吸器（間欠的陽圧呼吸-IPPB）とは、公衆衛生上の緊急事態が宣言された間に使用するために、患者の肺にエアロゾルを間欠的に送達する、又は患者の呼吸を補助することを意図した機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国におけるデバイスクラス分類上「分類対象外」とされており、通常のクラスI〜IIIのいずれにも区分されていません。米国では通常、機器のリスクに応じて市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）による審査が行われますが、本製品は公衆衛生上の緊急事態が宣言された状況下でFDAが認める緊急使用許可（EUA）という特別な枠組みのもとで使用が認められる点が特徴です。これは平時の通常審査ルートとは異なり、緊急時に限定して迅速に使用を可能にするための制度です。 米国市場での動向 product_code QOQ（Non-Continuous Ventilator For Emergency Use）は、EUA（緊急使用許可）による審査区分で、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、内訳は死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が1件、その他が1件となっており、最新の報告は2024年10月です。主な問題としては、日付・時刻関連のソフトウェア不具合（Date/Time-Related Software Problem）、記録送信の失敗（Failure to Transmit Record）、患者と機器の相互作用に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。