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Continuous Ventilator, Minimal Ventilatory Support（QOR）
持続換気装置(最小換気サポート用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QOR |
|---|---|
| デバイス名 | Continuous Ventilator, Minimal Ventilatory Support 持続換気装置(最小換気サポート用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A continuous ventilator (respirator) for emergency use that is intended to provide minimal ventilatory support to mechanically control or assist patient breathing during declared public health emergency. 救急使用のための持続換気装置(レスピレータ)であって、公衆衛生上の緊急事態が宣言された間、患者の呼吸を機械的に制御又は補助するために最小限の換気サポートを提供することを意図するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、公衆衛生上の緊急事態が宣言された際に、緊急使用許可(EUA)という特例の枠組みのもとで供給されるものです。EUAは、通常のクラスI・II・IIIというデバイスクラス分類やそれに対応する510(k)市販前届出・PMA市販前承認の審査プロセスとは異なる、緊急時に限定した特別な許可制度であり、本機器もデバイスクラスとしては通常の分類には含まれない「分類対象外」の扱いとなっています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認実績、回収の記録はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約8件で、死亡は確認されておらず、傷害が6件、不具合（Malfunction）が2件となっており、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはContamination（汚染）、Contamination/Decontamination Problem（汚染・除染問題）、Device Emits Odor（機器からの異臭）が挙げられており、最新の報告は2025年6月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。