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Continuous Ventilator（QOS）
持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.09.28
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分類情報
| Product Code | QOS |
|---|---|
| デバイス名 | Continuous Ventilator 持続式人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended to provide continuous ventilatory support for use during declared public health emergency. May be used in hospital or facility settings. 公衆衛生上の緊急事態が宣言された間の使用のために、持続的な人工呼吸サポートを提供することを意図する。病院または施設内での使用が可能である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国において通常のクラスI・クラスII・クラスIIIといったデバイスクラス分類の対象外とされ、緊急使用許可（EUA）という特別な審査区分のもとで供給されるものです。EUAは公衆衛生上の緊急事態が宣言された際に、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の審査手続きを経ずに、FDAが迅速に機器の使用を認めるための制度です。そのため本製品は平時の分類制度とは異なる特例的な枠組みで扱われます。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は死亡1件、不具合（Malfunction）1件となっており、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）、Unable to Obtain Readings（測定値取得不能）、Use of Incorrect Control/Treatment Settings（制御・治療設定の誤使用）が挙げられています。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2022年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
| 2 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | 麻酔用人工呼吸器クラスⅢ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用コンバータクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 汎用人工呼吸器クラスⅢ | 33 | 15 | 49.16 億円/年 | +27.4% | 11.2 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1775-2022 QOS | クラス II | 2022.08.19 | Covidien Llc | Medtronic has confirmed six reports from customers outside the US where the ventilator became inoperable due to loss of gas supply caused by manufacturing error of specific turbine components. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。