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Emergency Ventilator（QOT）
緊急用人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QOT |
|---|---|
| デバイス名 | Emergency Ventilator 緊急用人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A continuous ventilator (respirator) is a device intended to mechanically control or assist patient breathing by delivering a predetermined percentage of oxygen in the breathing gas during emergency and/or transfer use. Device is intended to be used temporarily and/or in emergency situations during declared public health emergency. 連続式人工呼吸器（レスピレーター）は、緊急時及び／又は搬送時の使用において、呼吸ガス中の酸素濃度をあらかじめ定められた割合で供給することにより、患者の呼吸を機械的に制御又は補助することを意図した機器である。本機器は、宣言された公衆衛生上の緊急事態において、一時的に及び／又は緊急時に使用されることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスの区分では「分類対象外（Not classified）」とされており、通常のクラスI・クラスII・クラスIIIのいずれにも位置づけられていません。その代わりに、公衆衛生上の緊急事態が宣言された状況下でFDAが発行するEUA（緊急使用許可）という特別な枠組みの下で、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる手続により使用が認められる機器です。EUAは平時の恒久的な審査区分ではなく、緊急事態への対応として一時的に流通が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードはEUA（緊急使用許可）に基づく分類対象外の機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」に分類されており、直近の報告は2023年8月となっています。回収については累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。