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Critical Care Ventilator（QOV）
クリティカルケア人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QOV |
|---|---|
| デバイス名 | Critical Care Ventilator クリティカルケア人工呼吸器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A continuous ventilator (respirator) is a device intended to mechanically control or assist patient breathing by delivering a predetermined percentage of oxygen in the breathing gas during emergency and/or transfer use. Device is intended to be used temporarily and/or in emergency situations during declared public health emergency. 連続式人工呼吸器（レスピレーター）は、緊急時及び／又は搬送時の使用において、呼吸ガス中の酸素濃度をあらかじめ定められた割合で供給することにより、患者の呼吸を機械的に制御又は補助することを目的とする機器である。本機器は、公衆衛生上の緊急事態が宣言された際に、一時的に及び／又は緊急時に使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスの分類対象外とされており、通常の510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認の枠組みではなく、EUA（緊急使用許可）という特別な制度に基づいて使用が認められています。EUAは公衆衛生上の緊急事態が宣言された場合に限り、通常の審査プロセスを経ずに機器の使用を一時的に許可する仕組みであり、平時の恒久的な承認・認証とは性質が異なります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約60件で、直近5年でも約60件となっており、内訳は不具合（Malfunction）が大半を占め、傷害report が約10件、死亡報告は0件です。主な問題としては、Failure to Deliver（送達不良）、Gas Output Problem（ガス出力の問題）、Decrease in Pressure（圧力低下）が挙げられています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 成人用人工呼吸器クラスⅢ | 68 | 20 | 65.2 億円/年 | +19.2% | 17.31 万円/個 | 2.1% |
| 2 | 呼吸補助器 | 汎用人工呼吸器クラスⅢ | 33 | 15 | 49.16 億円/年 | +27.4% | 11.2 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | 新生児・小児用人工呼吸器クラスⅢ | 20 | 7 | 11.74 億円/年 | +870.3% | 48.11 万円/個 | 3.4% |
| 4 | 呼吸補助器 | 家庭治療用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用マスククラスⅠ | 234 | 50 | 82.97 億円/年 | -10.8% | 7,941 円/個 | 4.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。