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Ventilatory Assistance Helmet（QOW）
人工呼吸補助用ヘルメット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QOW |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilatory Assistance Helmet 人工呼吸補助用ヘルメット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | EUA（緊急使用許可） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Patient interface for delivery of positive pressure to assist patient's breathing during declared public health emergency. Can be used with continuous and non-continuous ventilators, wall gas source, oxygen source, humidified gases. 公衆衛生上の緊急事態が宣言されている間、患者の呼吸を補助するために陽圧を送達するための患者インターフェースである。持続的および非持続的人工呼吸器、壁配管ガス源、酸素源、加湿ガスと共に使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において緊急使用許可（EUA）の枠組みの下で提供される機器であり、通常のクラスI/II/IIIというデバイスクラス分類や、それに伴う510(k)・PMAといった通常の審査区分の対象外とされています。EUAは、公衆衛生上の緊急事態が宣言された際に、FDAが限られた情報に基づき機器の使用を暫定的に認める特別な制度であり、平時の市販前届出や市販前承認とは異なる位置づけとなります。 米国市場での動向 本製品コードは緊急使用許可（EUA）に基づくもので、510(k) やPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）のいずれにも分類されず、その他として報告されており、主な問題としてPressure Problem（圧力の問題）およびUse of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収については累計件数、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。