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Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature（QRK）
使い捨て採血ランセット（一体型鋭利器材損傷防止機構なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRK |
|---|---|
| デバイス名 | Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 使い捨て採血ランセット（一体型鋭利器材損傷防止機構なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A disposable blood lancet intended for a single use that is comprised of a single use blade attached to a solid, nonreusable base that is used to puncture the skin to obtain a drop of blood for diagnostic purposes. 単回使用を目的とした使い捨て血液ランセットであり、診断目的で血液の滴を得るために皮膚を穿刺するために用いられる、固形で再使用不可能な基部に取り付けられた単回使用の刃から構成されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されており、米国では市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既に合法的に市販されている類似機器（既存同等機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、PMA（市販前承認）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出の累計は16件で、直近5年でも16件と、この期間に届出が集中しており、参入企業数は12社です。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告は5件、死亡報告はありません。主な問題としてはMaterial Twisted/Bent（材料のねじれ・曲がり）、Product Quality Problem（製品品質の問題）、Dull, Blunt（切れ味の鈍化）が挙げられています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4850 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMK | Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 使い捨て採血用ランセット（鋭利器材損傷防止機構付き） | II | 一般・形成外科 | 111 | — | 14,107 | 17 件 |
| 2 | QRL | Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 単一患者用複数回使用型採血用ランセット | II | 一般・形成外科 | 27 | — | 250 | 1 件 |
| 3 | QRM | Multiple Use Blood Lancet For Multiple Patient Use | III | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用自動ランセットクラスⅡ | 81 | 29 | 88.13 億円/年 | -2.3% | 3 円/個 | 99.4% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用手動式ランセットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用絞断器 | 単回使用血管手術用ストリッパクラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な自動ランセットクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な手動式ランセットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262631 | Disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense) | SteriLance Medical (Suzhou), Inc. | 2026.08.25 | 特別（Special） | |
| 2 | K261634 | Disposable Blood Lancet (Soft) | SteriLance Medical (Suzhou), Inc. | 2026.06.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K250016 | droplet® personal lancets | Htl-Strefa S.A | 2025.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K244031 | Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) | SteriLance Medical (Suzhou), Inc. | 2025.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242622 | Sterile Lancets for Single Use | Ningbo Caremed Medical Products Co., Ltd. | 2024.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241810 | MICROLET®NEXT Lancet | Ascensia Diabetes Care U.S., Inc. | 2024.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232330 | Lancing System | Ningbo Medsun Medical Co., Ltd. | 2024.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230712 | SG Lanset I, SG Lancets, Soft Lancets | Sewon Medical Co. | 2023.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230310 | STAT Medical Device Lancing System | Stat Medical Devices | 2023.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230759 | SafeLan® (2 models/SafeLan 26G, SafeLan 30G), SafeLan®-Pro (1 model/SafeLan®-Pro) | Bosungmeditech Co., Ltd. | 2023.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K222617 | EasyTouch Lancing Device | Stat Medical Devices | 2023.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K223815 | ONE DROP Lancing Device | Stat Medical Devices | 2023.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223314 | Disposable Blood Lancets | Huaian Hening Medical Instruments Co., Ltd. | 2023.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K223480 | Medipoint Blood Lancets | Medipoint Holdings, LLC | 2023.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221383 | MedtFine Blood Lancet | Shanghai Carelife International Trading Co. , Ltd. | 2022.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K221507 | Disposable Blood Lancet | SteriLance Medical (Suzhou), Inc. | 2022.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221433 | Facet 28G Universal Lancet | Facet Technologies, LLC | 2022.07.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。