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FDA Product Code FMK

Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature

米国回収

17 件

直近 2021.06.30

510(k)

110 件

PMA

0 件

不具合報告

14,098 件

分類情報

デバイス名 Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4850
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） A disposable blood lancet intended for a single use that is comprised of a single use blade attached to a solid, non-reusable base (including an integral sharps injury prevention feature) that is used to puncture the skin to obtain a drop of blood for diagnostic purposes. The integral sharps injury prevention feature allows the device to be used once and then renders it inoperable and incapable of further use.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4850 に分類される product code（3 件）

QRLMultiple Use Blood Lancet For Single Patient Use OnlyQRKSingle Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention FeatureQRMMultiple Use Blood Lancet For Multiple Patient Use

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。