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Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature（FMK）
使い捨て採血用ランセット（鋭利器材損傷防止機構付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
17 件
直近 2021.06.30
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分類情報
| Product Code | FMK |
|---|---|
| デバイス名 | Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 使い捨て採血用ランセット（鋭利器材損傷防止機構付き） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A disposable blood lancet intended for a single use that is comprised of a single use blade attached to a solid, non-reusable base (including an integral sharps injury prevention feature) that is used to puncture the skin to obtain a drop of blood for diagnostic purposes. The integral sharps injury prevention feature allows the device to be used once and then renders it inoperable and incapable of further use. 単回使用を目的とした使い捨て血液ランセットであって、固体の再使用不可能な基部（一体型鋭利器材損傷防止機構を含む）に取り付けられた単回使用刃から構成され、診断目的で血液の一滴を得るために皮膚を穿刺するために使用されるものである。当該一体型鋭利器材損傷防止機構により、本器具は一度使用された後に作動不能となり、それ以上使用することができなくなる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国では医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般管理義務に加えて特別管理義務を満たすことで安全性・有効性が確保されると判断されるものです。510(k)では、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約110件で、直近5年では約50件の届出があり、参入企業は67社にのぼります。不具合報告（MDR）は累計約14,100件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡2件、傷害約830件の報告も含まれています。主な問題としては、Retraction Problem（引き込み不良）、Break（破損）、Device Contamination with Chemical or Other Material（化学物質等による汚染）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが7件を占め、クラスI・クラスIIIの報告は確認されておらず、最新の回収開始は2021年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4850 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QRL | Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 単一患者用複数回使用型採血用ランセット | II | 一般・形成外科 | 27 | — | 250 | 1 件 |
| 2 | QRK | Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 使い捨て採血ランセット（一体型鋭利器材損傷防止機構なし） | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 46 | — |
| 3 | QRM | Multiple Use Blood Lancet For Multiple Patient Use | III | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用自動ランセットクラスⅡ | 81 | 29 | 88.13 億円/年 | -2.3% | 3 円/個 | 99.4% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用手動式ランセットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 自然開口向け単回使用内視鏡用感染防止シースクラスⅠ | 9 | 7 | 11.53 億円/年 | -7.7% | 674 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な自動ランセットクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1940-2021 FMK | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1939-2021 FMK | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1937-2021 FMK | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1929-2021 FMK | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-2109-2013 FMK | クラス II | 2013.08.19 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Internal Roche inspections have revealed that after the lancet is used for a finger stick, the needle may not fully retract back within the lancet drum or back into the cap. This allows the needle to protrude inside the cap or outside of the cap of the ACCU-CHEK FastClix lancing device. | 終了 |
| Z-2192-2013 FMK | クラス II | 2013.07.10 | Becton Dickinson & Company | The Lancet will not retract after activation thus creating a potential for exposure to a used sharp. | 終了 |
| Z-1729-2013 FMK | クラス II | 2013.07.03 | KooJoo Trading Company | Lancets were not sterilized within the dose range established by sterilization validation. | 終了 |
| Z-1590-2009 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-1165-2007 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0927-2007 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0926-2007 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0905-05 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0904-05 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0673-06 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0174-2009 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0114-2009 FMK | － | － | － | － | － |
| Z-0044-2008 FMK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 111 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262526 | Safety lancet (XL) | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2026.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261045 | Verifine Safety Lancets | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2026.05.01 | 特別（Special） | |
| 3 | K260191 | Safety lancet (XXXVII) | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2026.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253605 | Safety Heel Lancet | Ningbo Medsun Medical Co., Ltd. | 2026.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K252490 | Heel Stick Safety Lancet (HHZ-II, HHZ-III, HHZ-IV) | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2026.02.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K251694 | safety lancet | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2025.06.26 | 特別（Special） | |
| 7 | K244036 | Heel Incision Safety Lancet (SteriHeel 2) | SteriLance Medical (Suzhou), Inc. | 2025.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K243533 | Sterilized Eol Auto Lancet; Sterilized Eol Lancet Plus | Hlb Co., Ltd. Healthcare | 2025.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242680 | LetsGetChecked Impress | Privapath Diagnostics Ltd (Dba Letsgetchecked) | 2025.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242664 | gentleheel® Adult Incision Device | Gri-Alleset, Inc. | 2024.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242627 | Safety Lancet | Ningbo Medsun Medical Co., Ltd. | 2024.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K242316 | Safety Lancet | Ningbo Medsun Medical Co., Ltd. | 2024.08.28 | 特別（Special） | |
| 13 | K241848 | MedtFine Safety Lancet | Ningbo Caremed Medical Products Co., Ltd. | 2024.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K241750 | Medifun Safety Lancet ( MSL1 series) | Medifun Corporation | 2024.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241627 | Safety Lancet (XXXV) | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2024.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K240806 | Safety lancet (XXVIII, XXIX, XXX, XXXI, XXXII, XXXIII, XXXIV.) | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2024.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K234081 | RedDrop ONE (One) | Reddrop DX | 2024.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223826 | NanoDrop Lancet | Drawbridge Health, Inc. | 2024.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K233796 | Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) | SteriLance Medical (Suzhou), Inc. | 2024.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232509 | Accu-Chek Safe-T-Pro Uno Lancing Device | Roche Diabetes Care, Inc. | 2023.11.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。