'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only（QRL）
単一患者用複数回使用型採血用ランセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2025.10.29
27 件
0 件
250 件
分類情報
| Product Code | QRL |
|---|---|
| デバイス名 | Multiple Use Blood Lancet For Single Patient Use Only 単一患者用複数回使用型採血用ランセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4850 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A multiple use capable blood lancet intended for use on a single patient that is comprised of a single use blade attached to a solid, reusable base that is used to puncture the skin to obtain a drop of blood for diagnostic purposes. 単一患者に使用することを目的とした複数回使用可能な採血用ランセットであって、診断目的で血液の一滴を得るために皮膚を穿刺するために使用される、固定された再使用可能な基部に取り付けられた単回使用の刃から構成されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格への適合等を示すことで安全性および有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは2026年7月までの直近5年間に510(k)申請が累計26件あり、18社が参入しています。不具合報告（MDR）は累計約230件で、その大半が不具合（Malfunction）報告であり、死亡報告は0件、傷害報告は12件です。主な問題としてはRetraction Problem、Product Quality Problem、Component Missingが挙げられています。回収はクラスIII（軽微）が1件のみで、クラスI（最重篤）の報告は確認されておらず、最新の回収は2025年7月に開始され、主な根本原因はラベル表示の誤り（Error in labeling）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4850 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMK | Single Use Only Blood Lancet With An Integral Sharps Injury Prevention Feature 使い捨て採血用ランセット（鋭利器材損傷防止機構付き） | II | 一般・形成外科 | 111 | — | 14,107 | 17 件 |
| 2 | QRK | Single Use Only Blood Lancet Without An Integral Sharps Injury Prevention Feature 使い捨て採血ランセット（一体型鋭利器材損傷防止機構なし） | II | 一般・形成外科 | 17 | — | 46 | — |
| 3 | QRM | Multiple Use Blood Lancet For Multiple Patient Use | III | 一般・形成外科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用手動式ランセットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用自動ランセットクラスⅡ | 81 | 29 | 88.13 億円/年 | -2.3% | 3 円/個 | 99.4% |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 単回使用採血用針クラスⅡ | 13 | 5 | 181.9 億円/年 | -20.7% | 2.54 万円/千個 | 79.7% |
| 4 | 医療用絞断器 | 単回使用血管手術用ストリッパクラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 患者適合型単回使用骨手術用器械クラスⅡ | 8 | 5 | 0.84 億円/年 | +8.3% | 7,244 円/個 | 0.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0226-2026 QRL | クラス III（軽微） | 2025.07.25 | Home Health US, Incorporated | Due to incorrect/lack of Unique Device Identifier (UDI) codes. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262135 | Lancing device | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2026.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262211 | Lancet | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2026.07.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K260122 | Lancing Device (PressGo, LDE3, LDE3AST, LDE5, EasyStep) | SteriLance Medical (Suzhou), Inc. | 2026.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253706 | Lancing device (HH-XV-T) | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2025.12.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K250813 | MICROLET®NEXT 2 Lancing Device | Ascensia Diabetes Care U.S., Inc. | 2025.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243306 | Lancet (IA, IB, IC, ID, IE, IK, IL, IM, IIA, IIB, III, V, VI, VII, VIII, IX); Lancing device (HH-X-T, HH-XV-T, HH-XVI-T, HH-XVII-T, HH-XVIII-T, HH-XIX, HH-XXI-T, HH-XXII-T, HH-XXIII-T, HH-XXIV-T, HH-XXV-T, HH-XXVI-T, HH-XXVIII-T, HH-XXIX-T, HH-XXX-T, HH-XIII-T, HH-XXVII-T) | Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. | 2024.11.15 | 特別（Special） | |
| 7 | K232912 | Facet Aurora Reusable Lancet Base | Facet Technologies, LLC | 2024.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231797 | Medifun Lancing Device, Model No. LD-E1 | Medifun Corporation | 2023.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K223643 | Verifine® Ease Lancing Device, Verifine® Lancing Device | Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. | 2023.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221419 | TD-5010 Lancing Device and TD-5084 Sterile Lancets | Gostar Co., Ltd. | 2023.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K222472 | Lancing System, Sterile Lancet for Single Use, Lancing Device | Shandong Lianfa Medical Plastic Products Co. , Ltd. | 2022.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K223099 | Facet Manatee Reusable Lancing Base | Facet Technologies, LLC | 2022.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K222656 | LDE4 Lancing Device | I-Sens, Inc. | 2022.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222246 | Disposable Sterile Lancet | Tianjin Rilifine Medical Device Co., Ltd. | 2022.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K222539 | Facet Blood Lancets | Facet Technologies, LLC | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K221072 | TRUEdraw Lancing Device, Mini Lancing Device | Trividia Health | 2022.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221175 | Multi-Lancet Device 2, ReliOn Premier Lancing Device | Arkray, Inc. | 2022.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K221613 | Freestyle Lancing Device II, Autolet, Autolet Lite, Unilet Lancets | Owen Mumford, Ltd. | 2022.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K221062 | RIGHTEST Lancing Device GD500, GE Lancing Device, iGlucose Lancing Device | Bionime Corporation | 2022.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222034 | RightLance Blood Lancing System | Beijing Ruicheng Medical Supplies Co., Ltd. | 2022.09.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。