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Software Option For Anesthesia Gas Machine To Achieve And Maintain Targeted End Tidal Oxygen And Anesthetic Agents（QSF）
呼気終末酸素及び麻酔薬濃度目標維持用麻酔ガス装置ソフトウェアオプション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.30
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分類情報
| Product Code | QSF |
|---|---|
| デバイス名 | Software Option For Anesthesia Gas Machine To Achieve And Maintain Targeted End Tidal Oxygen And Anesthetic Agents 呼気終末酸素及び麻酔薬濃度目標維持用麻酔ガス装置ソフトウェアオプション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The software feature is indicated for use with the anesthesia system to support clinicians in maintaining the targeted end tidal oxygen and end tidal anesthetic agent concentrations that the clinician sets during an anesthetic procedure, by making multiple, limited adjustments to the fresh gas composition and total flow. The software feature is indicated for adult patients, 18 years of age and older. The anesthesia system and the software feature are intended for prescription use only. 本ソフトウェア機能は、麻酔手技中に臨床医が設定した目標呼気終末酸素濃度及び目標呼気終末麻酔薬濃度を維持できるよう、新鮮ガス組成及び総流量に対して複数回の限定的な調整を行うことにより臨床医を支援する目的で、麻酔システムと併用して使用することが指示されるものである。本ソフトウェア機能は、18歳以上の成人患者を対象として使用が指示される。麻酔システム及び本ソフトウェア機能は、処方箋によってのみ使用されることが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出されます。クラスIIIは人の生命の維持若しくは健康に重大な影響を及ぼす可能性のある医療機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）に比べてより厳格な安全性及び有効性に関する科学的根拠の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品は、PMA（市販前承認）区分の本承認が1件あり、最新の判定は2022年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計1件で、うち最重篤に分類されるクラスIが1件含まれており、直近5年間でも1件となっています。最新の回収は2024年7月に開始されており、主な根本原因として設計（Device Design）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 機能検査オキシメータ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 閉鎖循環式麻酔システムクラスⅢ | 17 | 5 | 1.31 億円/年 | +36.9% | 88.03 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 単回使用麻酔用呼吸回路クラスⅡ | 15 | 8 | 2.98 億円/年 | -39.5% | 2,201 円/個 | 0.0% |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 麻酔システム用人工呼吸器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0083-2025 QSF | クラス I（最重篤） | 2024.07.12 | Datex-Ohmeda, Inc. | Potential issue that may arise if the limb of a patient breathing circuit is mistakenly connected to the Auxiliary Common Gas Outlet (ACGO) port. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P210018 | Et Control | Datex-Ohmeda, Inc., A General Electric Company | 2022.03.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。