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FDA Product Code QUG

Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter

米国回収

1 件

直近 2025.06.25

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

12 件

分類情報

デバイス名 Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.3305
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義（原文） A wireless air-conduction hearing aid is a wearable sound-amplifying device, intended to compensate for impaired hearing that incorporates wireless technology in its programming or use. This is an over the counter hearing aid. For information on the final rule “Establishing Over-the-Counter Hearing Aids,” please see 87 FR 50698, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 874.3305 に分類される product code（1 件）

OSMHearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。