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Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter（QUG）
ワイヤレス気導補聴器（市販用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.25
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分類情報
| Product Code | QUG |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter ワイヤレス気導補聴器（市販用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3305 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | A wireless air-conduction hearing aid is a wearable sound-amplifying device, intended to compensate for impaired hearing that incorporates wireless technology in its programming or use. This is an over the counter hearing aid. For information on the final rule Establishing Over-the-Counter Hearing Aids, please see 87 FR 50698, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf. ワイヤレス気導補聴器とは、聴力低下を補うことを目的とした装着型の音響増幅装置であり、そのプログラミングまたは使用において無線技術を組み込んだものである。これは市販用（OTC）補聴器である。市販用補聴器の確立に関する最終規則の詳細については、87 FR 50698（https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-08-17/pdf/2022-17230.pdf）を参照のこと。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般に市販前届出（510(k)）により安全性と有効性を確認する必要がありますが、本品はその届出が免除される品目（510(k) Exempt）とされており、個別の届出手続を経ずに市販することが認められています。これは、消費者が処方箋なしに直接入手できる市販用（OTC）補聴器としての位置づけを反映した規制上の取り扱いです。 米国市場での動向 510(k)届出は届出免除のため累計0件、参入企業数も0社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が5件、不具合(Malfunction)が7件とほぼ同程度を占め、主な問題としてProduct Quality Problem（製品品質問題）、Therapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）、Charging Problem（充電の問題）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、クラスI・IIは確認されていません。最新の回収は2025年4月に開始され、主な根本原因はLabeling design（ラベリングデザイン）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3305 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OSM | Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 無線技術搭載気導補聴器（処方用） | II | 耳鼻咽喉科 | 1 | — | 700 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1976-2025 QUG | クラス III（軽微） | 2025.04.25 | HANGZHOU ACOSOUND TECHNOLOGY CO., LTD. | Three issues 1. Label error: The manufacturer information in the labeling is not correct, the manufacturer's name is mislabeled as "Developed by AcoSound," Correct should be "Manufactured by Hangzhou AcoSound." And the labeling has no statement of the place of business for the manufacturer. 2. Customer information: The customer "Blaid" information is not correctly marked; Blaid is not the manufacturer. 3. UDI Information: The UDI information is incomplete and without DI information and correct Pl information, not complied with UDI label requirements. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。