'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription（OSM）
無線技術搭載気導補聴器（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
700 件
分類情報
| Product Code | OSM |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 無線技術搭載気導補聴器（処方用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3305 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | A wireless air-conduction hearing aid is a wearable sound-amplifying device, intended to compensate for impaired hearing that incorporates wireless technology in its programming or use. This is a prescprition hearing aid. 無線気導補聴器は、装用型の音響増幅装置であり、聴覚障害を補償することを目的とし、そのプログラミングまたは使用において無線技術を組み込んだものである。これは処方用補聴器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出は免除されており、市販前届出の審査を経ずに市場に出すことが可能です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に位置づけられ、通常は市販前届出により安全性・有効性を確認しますが、本品のように届出が免除される品目も存在します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計1件、参入企業数1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計約670件（直近5年で約590件、最新報告月は2026年7月）で、死亡報告は確認されていません。内訳は傷害が約220件、不具合（Malfunction）が約450件を占め、主な問題としてOverheating of Device（過熱）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Product Quality Problem（製品品質問題）が挙げられています。なお、回収（リコール）は累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.3305 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QUG | Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter ワイヤレス気導補聴器（市販用） | II | 耳鼻咽喉科 | — | — | 13 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN100025 | WIDEXLINK IN CLEAR SERIES HEARING AIDS | Office Research IN Clinical Amplifiction | 2011.03.31 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。