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Radiological Machine Learning Based Quantitative Imaging Software With Change Control Plan（QVD）
変更管理計画付き放射線機械学習定量イメージングソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVD |
|---|---|
| デバイス名 | Radiological Machine Learning Based Quantitative Imaging Software With Change Control Plan 変更管理計画付き放射線機械学習定量イメージングソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2055 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A radiological machine learning quantitative imaging software with predetermined change control plan is a software-only device which employs machine learning algorithms on radiological images to provide quantitative imaging outputs. The device includes functions to support outputs such as view selection, segmentation and landmarking. The design specifications include planned modifications that may be made to the device consistent with an established predetermined change control plan. 所定の変更管理計画を備えた放射線機械学習定量イメージングソフトウェアとは、放射線画像に機械学習アルゴリズムを適用し、定量的イメージング出力を提供するソフトウェアのみの医療機器である。本機器は、ビュー選択、セグメンテーション及びランドマーキングなどの出力を支援する機能を含む。設計仕様には、確立された所定の変更管理計画に沿って当該機器に加えられる可能性のある計画された変更が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるデバイスクラスがクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既に市販されている類似の機器（実質的同等性の比較対象となる機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっており、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスです。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計1件で、直近5年でも1件が届出されており、参入企業数は1社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220063 | Caption Interpretation Automated Ejection Fraction Software | Caption Health, Inc. | 2023.02.24 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。