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Stent Graft, Bypass, Superficial Femoral Artery（QWM）

浅大腿動脈バイパス用ステントグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

9 件

不具合報告

29 件

分類情報

Product Code QWM
デバイス名 Stent Graft, Bypass, Superficial Femoral Artery

浅大腿動脈バイパス用ステントグラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 For bypassing stenosis in the superficial femoral artery via the femoral vein

大腿静脈を経由して浅大腿動脈の狭窄をバイパスするためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器
AI分析

本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い機器区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性及び安全性に関する臨床データを含む厳格な科学的審査を経て承認される必要があります。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件および一部変更承認8件が承認されており、最新の判定は2026年1月です。不具合報告は累計約30件で、直近5年間も同水準となっており、内訳は死亡1件、傷害27件と傷害の比率が高く、主な問題としてComplete Blockage（完全閉塞）、Device Stenosis（デバイス狭窄）、Migration（移動）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

薬剤溶出型大腿動脈用ステント クラスⅣ 冠動脈用ステントグラフト クラスⅣ 血管用ステントグラフト クラスⅢ 大動脈用ステントグラフト クラスⅣ 中心循環系ステントグラフト クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 9 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P220021/S007DETOUR SystemEndologix, LLC2026.01.22
P220021/S008DETOUR SystemEndologix, LLC2025.12.23
P220021/S006DETOUR SystemEndologix, LLC2025.10.09
P220021/S005DETOUR SystemEndologix, LLC2025.09.18
P220021/S004DETOUR SystemEndologix, LLC2025.03.03
P220021/S002DETOUR SystemEndologix, LLC2025.02.14
P220021/S003DETOUR SystemEndologix, LLC2024.10.11
P220021/S001DETOUR SystemEndologix, LLC2023.08.09
P220021DETOUR SystemEndologix, LLC2023.06.07

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。