薬事情報ナビ

Esophageal Protection Device For Use In Percutaneous Cardiac Catheter Ablation Procedures, Mechanical Deviation（QXU）

経皮的心臓カテーテルアブレーション用食道保護機械的偏位装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code QXU
デバイス名 Esophageal Protection Device For Use In Percutaneous Cardiac Catheter Ablation Procedures, Mechanical Deviation

経皮的心臓カテーテルアブレーション用食道保護機械的偏位装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.5710
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義 This device is placed in the lumen of the esophagus to reduce the likelihood of esophageal injury or a specific adverse event during cardiac ablation procedures. The device uses mechanical means to deviate the esophagus away from the source of ablation energy

本装置は、心臓アブレーション処置中における食道損傷又は特定の有害事象の可能性を低減するために食道の内腔に留置される。本装置は機械的手段を用いて、アブレーションエネルギー源から食道を偏位させるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより販売が認められる区分に位置づけられています。クラスIIIに分類される機器と比較すると、より簡略化された審査プロセスが適用される点が特徴です。

米国市場での動向

本製品分野の510(k)届出は累計2件で、いずれも直近5年以内のものであり、参入企業数は1社となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

アブレーション向け循環器用カテーテル クラスⅣ ペーハーセンサ付食道用カテーテル クラスⅡ 経食道体外型心臓ペースメーカ クラスⅢ 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 クラスⅡ 食道用バルーンカテーテル クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K243233 esolution® Esophageal RetractorS4 Medical Corp.2024.11.09特別（Special） PDF
2DEN230006 esolutionS4 Medical Corp.2023.09.06De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。