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Wearable Vibration Device For Orthopedic Use（QZO）

整形外科用装着型振動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QZO
デバイス名 Wearable Vibration Device For Orthopedic Use

整形外科用装着型振動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.5895
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義 A wearable vibration device for orthopedic use is a wearable device that uses mechanical vibrations, targeted to specific regions of the skeleton, to reduce loss of bone strength or bone mineral density.

整形外科用装着型振動装置とは、骨格の特定の部位を対象として機械的振動を加え、骨強度または骨密度の低下を軽減するために用いられる装着型の機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける区分とされています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）と比較して簡略化された審査プロセスとなっています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2024年1月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

患者適合型単回使用骨手術用器械 クラスⅡ 単回使用椎体用矯正器具 クラスⅡ 患者適合型単回使用関節手術用器械 クラスⅡ 骨刀 クラスⅠ 整形外科用リーマ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN230015 Osteoboost BeltBone Health Technologies, Inc.2024.01.12De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。